LEVOFLOXACINA ALT*5CPR 500MG

LEVOFLOXACINA ALTER 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di LEVOFLOXACINA ALTER contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

LEVOFLOXACINA ALTER compresse rivestite con film divisibili da 500 mg contiene eccipienti: cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone, sodio stearilfumarato rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Levofloxacina Alter e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Sinusite batterica acuta: nella sinusite batterica acuta, Levofloxacina Alter deveessere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato i nadeguato. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica: nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Levofloxacina Alter deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli / Infezioni complicate della cute e delle strutture cutanee: nella infezione complicata della cute e dei tessuti molli, Levofloxacina Alter deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Alter deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4): prostatite batterica cronica Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Nella cistite non complicata, Levofloxacina Alter deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) Levofloxacina Alter puo' essere usato anche per completareun ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento d urante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Prestare attenzione alle lineeguida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levofloxacina Alter compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina Alter compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Consideratala bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Sono raccomandate le seguen ti dosi di Levofloxacina Alter: Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10-14 giorni. Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit?. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Pielonefrite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento:3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazion e alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzione renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). 500 mg/24 h.Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Prima dose: 500 mg; dosi su ccessive: 250 mg/24 h. 500 mg/12 h. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 250 mg/12 h. Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani Non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica Levofloxacina Alter e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levofloxacina Alter devono essere inghiottite senzamasticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levofloxacina Alter almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA)dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levoflox acina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina(e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamen to delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo'usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Aneurismae dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accr esciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico, dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurismao malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagn osi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome diEhlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite acellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in ag giunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamenteun medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi im mediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita