LEVOFLOXACINA MY*5CPR 250MG

LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Levofloxacina Mylan Generics Italia 250 mg contiene 250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e pH112), crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivest imento della compressa: idrossipropilcellulosa, macrogol 400, macrogol3350, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Levofloxacina Mylan Generics Italia e' indicata negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): polmoniti acquisite in comunita'; pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica; inalazione di antrace (profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo) (vedere paragrafo 4.4). Per le infezioni sotto menzionate Levofloxacina Mylan Generics Italia deve essere usata solo quando e' considerato inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. Sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina Mylan Generics Italia puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramentodurante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'us o appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina Mylan Generics Italia non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' al principio attivo oad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al p aragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levofloxacina Mylan Generics Italia viene somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto la causa dell'infezione.Levofloxacina Mylan Generics Italia puo' essere usata anche per compl etare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Mylan Generics Italia. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Indicazioni: sinusite batterica acuta; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 10-14 giorni. Indicazioni: esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, inclusa la bronchite; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-10 giorni. Indicazioni: polmoniti acquisite in comunit?; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-14 giorni. Indicazioni: pielonefrite acuta; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-10 giorni. Indicazioni: infezioni complicate dellevie urinarie; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg un a volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?):7-14 giorni. Indicazioni: cistite non complicata; dosi giornaliere (i n relazione alla gravit?): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 3 giorni. Indicazioni: prostatitebatterica; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una v olta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 28giorni. Indicazioni: infezioni complicate della pelle e dei tessuti m olli; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-14 giorni. Indicazioni: inalazione di antrace; dosi giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 8 settimane. Popolazioni speciali. Danno renale (clearance della creatinina 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi 250 mg/24 h; prima dose: 250 mg: dosi successive: 125 mg/24 h; dosi 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 250 mg/24 h; dosi 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi 250 mg/24 h; prima dose: 250 mg: dosi successive: 125 mg/48 h; dosi 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 125 mg/24 h; dosi 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi 250 mg/24 h; prima dose: 250 mg: dosi successive: 125 mg/48 h; dosi 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 125 mg/24 h; dosi 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg: dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Compromissione epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica: Levofloxacina Mylan Generics Italia e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Levofloxacina Mylan Generics Italia deve essere inghiottita senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pastio lontano dai pasti. Si deve prendere Levofloxacina Mylan Generics It alia almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (soloformulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soloin assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valu tazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischi di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenzaai fluorochinoloni di E. coli, il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario, e' variabile nelle differenti ar ee dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione diantrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro de l Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Aneurisma e dissezione dell'aorta e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, o malattia delle valvole cardiache oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono: sia per aneurisma e dissezione dell'aortache per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralic a (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine: Tendinite e rottura tendinea, (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), a volte bilaterale, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinolonie sono state segnalate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamen to. Il rischio di tendinite e di rottura di tendine e' maggiore nei pazienti piu' anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevonodosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina e in quelli trattati con temporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Inoltre, e' necessario prestare cautela quando i fluorochinoloni sono usati da pazienti che hanno subi'to un trapianto, dal momento che il rischio di tendinite e' maggiore. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in basealla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un monitoragg io attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina. Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomandapertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). I salidi calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levoflox acina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina quando somministrati contemporaneamente. Pertanto, in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrareil sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina compres se (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori nonsteroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate in terazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando ichinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FAN S o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid ecimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto stati sticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con danno renale. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i testdi coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamenteprolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e II I, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non hamodificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato d el CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levofloxacina Mylan Generics Italia compresse puo' essere somministrato indipendentemente dallacontemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni fornite sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu' di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a < 1/1000), molto raro (<1/10000), non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): leucopenia,eosinofilia. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): trombocitopenia, neutro penia