LEVOFLOXACINA SAN*5CPR 250MG

LEVOFLOXACINA SANDOZ 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina (come emidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 12,6 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amidoglicolato (tipo A), talco, silice colloidale anidra, croscarmellosa s odica, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), talco.

ECCIPIENTI

Levofloxacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace (profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)). Per le infezioni sotto menzionate: Levofloxacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film deve essere usatosolo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatteric i comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni. Sinusite batterica acuta, esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmonite acquisita in comunita'. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapiain pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattament o iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa; considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film: Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 10-14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Polmonite acquisita in comunita'. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte algiorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 gio rni. Pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (inrelazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trat tamento (in relazione alla gravita'): 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 8 settimane. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale. (clearance della creatinina <=50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*; dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h.Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi su ccessive: 250 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*; dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*; dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Pazienti con compromissione epatica Non e' necessariaalcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metaboli zzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmenteper via renale. Anziani Non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazione pediatrica: Levofloxacina Sandoz e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film devono essere prese almeno due oreprima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezionisono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinol oni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'UnioneEuropea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'us o nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali,possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti che assumono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita