LEVONIS*SOLUZ NEBUL 30ML 0,1%

LEVONIS 1MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per distubi ostruttivi della vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flunisolide 100 mg; una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, sodio cloruro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Bambini: 500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con menoprobabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I p ossibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma, e piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione eche durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infe ttivi. Non vanno superate le dosi consigliate. L'aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti adosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per period i prolugati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemicanecessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza me dica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente LEVONIS va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di LEVONIS a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topicaendobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' b ene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, puo' essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol dientrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corti costeroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienticon infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respirator io o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o conherpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato d ai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di LEVONIS, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertantotenere presente che LEVONIS non e' efficace nelle crisi di asma in at to e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'. LEVONIS deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio' occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita' di integrare la parte non erogabile.Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita ' ai test anti-doping. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma omalattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che s ono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi