LEVOTUSS TOSSE*GTT 30ML60MG/ML

LEVOTUSS TOSSE 60 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi dellatosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono; principio attivo: levodropropizina 6 g. Per gli eccipienti vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere 4.6). Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte delmedico. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente. Peso: 7-10 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 3; peso: 29-31 kg; numero gocce per ogni s omministrazione: 10. Peso: 11-13 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 4; peso: 32-34 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 11. Peso: 14-16 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 5; peso:35-37 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 12. Peso: 17-19 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 6; peso: 38-40 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 13. Peso: 20-22 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 7; peso: 41-43 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 14. Peso: 23-25 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 8; peso: 44-46 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 15.Peso: 26-28 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 9; peso: s uperiore a 46 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 20. A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tossee' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Po polazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5). Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato,noto per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idr ossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essereusati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'e ffetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Levotuss Tosse 60 mg/ml gocce orali, soluzione non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Levotuss Tosse 60 mg/ml gocce orali, soluzione non contiene glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento dipatologie broncopolmonari quali beta 2 agonisti, metilxantine e deriv ati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggiorparte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzi one di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti conla sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farma cologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti. Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia . Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e sisono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattam ento al seno.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelliperi e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.