LEVOVENT*POLV 100CPS 12MCG+ERO

LEVOVENT 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici - formoterolo.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: formoterolo fumarato12 microgrammi. Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro; lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimentodi due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a formoterolo o al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte), ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza, nell'allattamento (vedere 4.6) e nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA

La terapia con LEVOVENT capsule per inalazione e' riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di eta'. Le capsule sono solo per uso inalatorio. Terapia di mantenimento e profilassi Adulti: la dose suggeritae' di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al gior no (mattina e sera). Nei casi piu' gravi e' raccomandabile il dosaggiodi due capsule al mattino e due alla sera. La dose massima giornalier a di mantenimento raccomandata e' 48 microgrammi (pari a 4 capsule). Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritteper la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose mas sima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. Bambini oltre i 6 anni di eta': 1 capsula (12 microgrammi) per viainalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei bambini, l'event uale somministrazione di dosi aggiuntive e' da riservare al giudizio del medico. La dose massima giornaliera non dovra' comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule). In ogni caso, se la necessita' di dosi aggiuntive e' piu' che occasionale (p. es. piu' di due giorni allasettimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rive dere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Adulti: deve essere somministrata una capsula (12 microgrammi) per inalazione con circa 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule (24 microgrammi ) viene raccomandata nei casi piu' gravi. Bambini oltre i 6 anni di eta': si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con circa 15 minuti d'anticipo. Modalita' di somministrazione: togliere il cappuccio dall'erogatore, aprire l'erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere. E' importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione. Premere a fondo e poi rilasciare i pulsantirossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula. Quando la capsula si rompe, picc oli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiche' si tratta di gelatina per uso alimentare, non e' pericolosa. Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il piu' profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il piu' a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare. Se nell'erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare). Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall'erogatore, e rimettere il cappuccio. Pulizia dell'erogatore: Per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si puo'utilizzare uno spazzolino morbido.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

LEVOVENT non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamentoiniziale dell'asma. Sebbene LEVOVENT possa essere prescritto come ter apia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con LEVOVENT durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con LEVOVENT possono verificarsi seri eventi avversi correlati all'asma ed esacerbazioni, episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia conLEVOVENT. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzione della dose di LEVOVENT: e' importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di LEVOVENT. Non superare la dose massima giornaliera. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioe' un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e beta 2 -agonisti a lunga durata di azione) per la prevenzione del broncocostrizione indotta da esercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostanteun'adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione dell a terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento. Terapia antinfiammatoria: i pazienti asmatici,che richiedono una terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azio ne, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antinfiammatoria, dopo l'introduzione di LEVOVENT,anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i beta 2 -agonisti, cio ' indica un peggioramento della malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante il LEVOVENT possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere il LEVOVENT duranteuna riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioram ento o un'asma che deteriora in modo acuto. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTC. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTC e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTC (vedere paragrafo 4.5) Malattie concomitanti Deve essere posta particolare cautela nel trattare pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: cardiopatia ischemica; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; infarto miocardico; ipertensione grave; aritmie cardiache; scompenso cardiaco grave; diabete mellito. Prolungamento dell'intervallo QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5); tireotossicosi, feocromocitoma, aneurisma tachiaritmia, ; blocco atrioventricolaredi terzo grado; stenosi subaortica ipertrofica idiopatica; grave insu fficienza cardiaca; ipertrofia prostatica; glaucoma A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta 2 -agonistii, nei pazienti diabetici si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia. Ipopotassiemia: la terapia con farmaci beta 2 -agonisti puo' provocare una potenzialmente grave ipopotassiemia. Si raccomanda particolare attenzionenei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono esse re aumentati dall'ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi, e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata unaterapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di atteners i scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. I bambini fino all'eta' di6 anni non devono essere trattati con LEVOVENT poiche' non e' disponi bile una adeguata esperienza in questa fascia di eta'.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con LEVOVENT. Il trattamento concomitante con altri simpatico-mimetici, quali altri beta 2 -agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati di LEVOVENT e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTC possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (peres. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per e s. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non e' raccomandabile, a causa della possibilita' diun potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contem poranea somministrazione di LEVOVENT a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici, deve essere effettuata con cautela, perche' puo' risultare potenziata l'azione dei beta 2 -agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante conderivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei beta 2 agonisti. L'ipopotassiemia puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effettibroncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici: i beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibi re l'effetto di LEVOVENT. Pertanto LEVOVENT non deve quindi essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2 -agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate al formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo - sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e < 1/10), non comune (>=1/1.000 e < 1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli); molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc, edema periferico. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione da ipersensibilita' (per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, ipotensione, orticaria, prurito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; moto raro: iperglicemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Patologie del sistema Nervoso. Comune:cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gust o. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa (ipertensione). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini dieta' 6-12 anni, tosse; non comune: broncospasmo, compreso broncospasm o paradosso, irritazione del cavo orofaringeo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea. Occasionalmente e' stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattamenti con beta 2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo, e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di LEVOVENT durante la gravidanza e l'allattamento non e' ancora stata stabilita. Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di LEVOVENT. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza dovrebbe essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci beta 2 -stimolanti, il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento: non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti sui ratti hanno evidenziato che piccole quantita' di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. Le madri che assumono LEVOVENT polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.