LEVOXACIN*5CPR RIV 500MG

LEVOXACIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Levoxacin 250 mg contiene 250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Levoxacin 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, comelevofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Levoxacin compresse rivestite con film da 250 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 315 mg. Levoxacin compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 630 mg. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossidorosso (E 172).

ECCIPIENTI

Levoxacin e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Nelle indicazionisotto menzionate, Levoxacin deve essere usato soltanto quando l'uso d i altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato: sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusala bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Levoxacin puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; apazienti epilettici; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee co rrelate alla somministrazione di fluorochinoloni; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in gravidanza; alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levoxacin compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levoxacin compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento inizialecon levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza d elle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi di Levoxacin: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Indicazioni: sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 10-14 giorni. Indicazioni: esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazionealla gravita'): 7-10 giorni. Indicazioni: polmoniti acquisite in comu nita'. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o duevolte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Indicazioni: pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in re lazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Indicazioni: infezionicomplicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gr avita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Indicazioni: cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 3 giorni. Indicazioni: prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 28 giorni. Indicazioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Dosigiornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 8 settimane. Pop olazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatina =< 50 ml/min). 250 mg/24 h. Clearance della creatinina. Prima dose: 250 mg; 50-20 ml/min. Dosi successive: 125 mg/24 h; 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/48 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*. Dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Clearance della creatinina. Prima dose: 500 mg; 50-20 ml/min. Dosi successive: 250 mg/24 h; 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/24 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*. Dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Clearance della creatinina. Prima dose: 500 mg; 50-20 ml/min. Dosi successive: 250 mg/12 h; 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/12 h; < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)*. Dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: none' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (Vedere paragrafo4.4 Tendinite e rottura del tendine " e " Prolungamento dell'interva llo QT" ). Popolazione pediatrica: Levoxacin e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levoxacin devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per aggiustare ladose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levoxacin almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischi di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati nonappropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinus ite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronicase queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resist enza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus anthracis e su esperimenti negli animali unitamente adati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferiment o ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazioneavversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il me dico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti e rotturedi tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achi lle), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopol'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti an ziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottopostia trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornali ere di 1000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidideve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore co n dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essereinterrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alter nativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati(per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium diffici le: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease - CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita