LEVOXIGRAM*5CPR RIV 250MG

LEVOXIGRAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici - Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrata equivalente a 250 mg di levofloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrata equivalente a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0.02 mg di FD&CGiallo 6 giallo tramonto - lacca alluminio (E110). Ogni compressa con tiene 0.038 mg di FD&C Giallo 6 giallo tramonto - lacca alluminio (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa : Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Crospovidone, Magnesio stearato. Rivestimento con film : Ipromellosa, FD&C Blu 2 Indigo carmine - lacca alluminio (E132) FD&C Giallo 6 Giallo tramonto - lacca alluminio (E110) Ferro ossido rosso (E172), Macrogol 4000, Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Levoxigram compresse e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata(vedere paragrafo 4.4). Nelle indicazioni sopra menzionate, Levoxigra m deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Prostatite batterica cronica: Levoxigram puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levoxigram compresse non deve essere somministrato: a pazienti ipersensibili al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazionedi fluorochinoloni, a bambini o adolescenti nel periodo della crescit a, durante la gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Levoxigram compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Ildosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sens ibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levoxigram compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattmento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale o parenterale, puo' essere utilizzato la stessa dose. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi di Levoxigram: Dose nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 mL/min). Sinusite batterica acuta. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10-14 giorni. Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi singole giornaliere (in relazionealla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattame nto: 7-14 giorni. Pyelonephritis. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento:7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi singole gi ornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Cistite non complicata. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosisingole giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Dosi singole giornaliere (in relazione all a gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento:7-14 giorni. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa ( clearance della creatinina <= 50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg /24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi ecapd)^1; dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 m g. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e capd)^1; dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg.Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e capd)^1; dosi successive: 125 mg/24 h. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Popolazione anziana: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4, tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica: la levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levoxigram devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per aggiustare la dose. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra i pasti. Le compresse di Levoxigram devonoessere assunte almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di fe rro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) , e l'assunzione di sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). E' molto probabile che S. aureus sia co-resistente ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandataper il trattamento di infezioni da MRSA noto o sospetto a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Levofloxacina puo' essere usata nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella esacerbazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvoltamultipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinolon i, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazientiche ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazien ti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita: la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere parargafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa fiagnosi nei pazienti che sviluppanodiarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In cas o di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamentela terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misur e terapeutiche adeguate senza ritardo. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. La levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzatacon estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale: poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamentoe contattare il medico o recarsi al pronto soccorso, che adottera' ap propriate misure di emergenza. Reazioni avverse cutanee gravi: con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sind rome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pe ricolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento dellaprescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sinto mi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segnie sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere in terrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacinanel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento. Disglicemi a: come per tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzantiorali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su levofloxacina: sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni dididanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levoxigram (vedere paragrafo 4.2). I Sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di Levoxigram compresse, quando somministrati contemporaneamente.Pertanto, in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministr are il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautelain caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medici nali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di levofloxacinasu altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risul ta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test dicoagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gra vi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e'un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' no n esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levoxigram compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su piu' di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le frequenze segurnti sono definite usando la seguenteconvenzione: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comu ne (>=1/1000, <1/100), Rara (>=1/10.000, <1/1000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia,eosinofilia