LIDOCAINA CLORIDR*5F 5ML 50MG

LIDOCAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

Lidocaina cloridrato.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

ECCIPIENTI

Come anestetico locale: interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavita', estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla cute (ad esempio asportazione di cisti), chirurgia mascellare. Come antiaritmico: per trattare le aritmie ventricolari, specialmente dopo infarto del miocardio o durante le manipolazioni cardiache, come per esempio il cataterismo cardiaco o in interventi cardiochirurgici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo e agli altri anestetici locali ditipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanz a accertata o presunta; bambini di eta' inferiore a 4 anni.

POSOLOGIA

Come anestetico locale: 10 - 40 mg o piu' in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocita' di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, ledosi massime, in singola somministrazione o in piu' somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato. In pediatria ridurre le dosi proporzionalmente al peso e all'eta'. >>Come antiaritmico. Adulti. Somministrazionediretta endovenosa (bolo) per il trattamento iniziale delle aritmie v entricolari: la dose usuale di lidocaina e' di 50-100 mg (0,7-1,4 mg/kg) da somministrarsi, sotto controllo ECG, con una velocita' di iniezione di 25-50 mg/minuto (0,35-0,7 mg/kg/minuto); se con questa dose nonsi ottiene la risposta desiderata, e' possibile somministrarne una se conda dopo 5 minuti-10 minuti. Non piu' di 200-300 mg di lidocaina dovrebbero essere somministrati in un'ora. Infusione endovenosa continua:dopo la somministrazione di un bolo, un'infusione di mantenimento puo ' essere somministrata alla dose di 0,01 - 0,05 mg/kg/minuto (1-4 mg/minuto per un adulto di 70 kg), eventualmente opportunamente diluito con glucosio 5%. Raramente e' necessario continuare l'infusione oltre le24 ore, ma in caso sia necessaria una somministrazione prolungata, e' opportuno considerare una riduzione della dose per evitare rischi di tossicita'. Non appena possibile, la terapia di mantenimento deve essere continuata con un antiaritmico somministrato per via orale. L'infusione deve essere effettuata sotto controllo ECG per evitare la comparsa di fenomeni di sovradosaggio e tossicita'. L'infusione deve essere interrotta quando il ritmo cardiaco del paziente risulta stabile o al primo manifestarsi di segni di tossicita'. Bambini: la sicurezza e l'efficacia dell'uso della lidocaina nei bambini non e' stata stabilita. E' stata suggerita una dose iniziale (bolo) di 0,5-1 mg/kg ripetuta, senecessario, fino a 3-5 mg/kg, seguito da un infusione continua di 10- 50 mcg/kg/minuto. Anziani: la dose dovrebbe essere valutata in relazione all'eta' e alle condizioni fisiche del paziente. E' possibile che sia necessario ridurre la dose e la velocita' di infusione. Pazienti con compromissione cardiaca, epatica o renale: questi pazienti possono richiedere una riduzione della dose e della velocita' di infusione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce; non sono richieste particolari condizioni di conservazione in r elazione alla temperatura; non congelare.

AVVERTENZE

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. E' necessario avere la disponibilita' immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche' in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale nell'anamnesi. Come anestetico locale: l'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in ambito odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggettoda trattare; deve altresi' informarsi sulle terapie in corso e su eve ntuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu' basse chepossano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). Usare massima cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock, di turbe della conduzione atrioventricolare o di bradicardia sinusale. La soluzione anestetica deveessere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilita'. L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni. Come antiaritmico: per una correttasomministrazione e' essenziale un costante monitoraggio elettrocardio grafico. Potrebbero verificarsi reazioni gravi a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio e nervoso centrale, per cui deve essere immediatamente disponibile un'idonea attrezzatura di rianimazione. In caso di reazioni gravi, la lidocaina deve essere sospesa. La lidocaina deve essere usata con cautela quando viene somministrata per via endovenosa per il trattamento delle aritmie ventricolari, nei pazienti che presentino patologie epatiche e renali gravi, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, blocco cardiaco o altri disturbi della conduzione, ipovolemia, ipossia marcata e grave depressione respiratoria,nei pazienti con predisposizione genetica all'ipertermia maligna. Con dizioni come l'ipopotassiemia, l'iperpotassiemia l'ipossia o le alterazioni dell'equilibrio acidobase devono essere corrette prima di iniziare la somministrazione di lidocaina. Le fiale da 5 ml contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' sono praticamente senza sodio. Le fiale da 10 ml contengono circa 1 mmol (23,6 mg) di sodio, Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. I flaconi da 50 ml contengonocirca 5 mmol (118 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in person e con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

La cimetidina ed i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali, mentre l'amiodarone ne riduce la clearance; i livelli sierici di lidocaina possono anche essere aumentati dai medicinali antivirali; i digitalici aumentano il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. L'effetto depressivo sulla funzionalita' cardiaca della lidocaina puo' sommarsi a quello di altri farmaci antiaritmici I pazienti in trattamento concomitante con antipsicotici che prolungano o possono prolungare l'intervallo QT o con antagonisti del 5HT 3 possono avere un rischio maggiore di aritmie ventricolari. E' necessaria cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. L'uso concomitante di medicinali che inibiscono i citocromi CYP1A2 e CYP3A4 possono ridurre l'eliminazione della lidocaina aumentandone di conseguenza il rischio di tossicita'. La lidocaina puo' prolungare l'azione di bloccanti neuromuscolari comesuxametonio e cisatracurio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilita',idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Disturbi d el sistema immunitario: eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, capogiri, sonnolenza, sensazione di testa leggera, parestesia, ipotonia (neonati), difficolta' di parola, tinnito, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma, contrazione muscolare, atassia, perdita di memoria, nistagmo e coma.Disturbi psichiatrici: ansia, disorientamento, confusione mentale, ag itazione, nervosismo, euforia, allucinazioni e psicosi. Patologie cardiache: tachicardia, bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. In caso di grave disfunzione miocardica si puo' verificare un aggravamento della insufficienza cardiaca. Patologie dell'occhio: midriasi, turbe della visione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tachipnea, dispnea, broncodilatazione, arresto respiratorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione. Patologie vascolari:vasodilatazione, ipotensione, ipertensione. Patologie del sistema emo linfopoietico: metaemoglobinemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento del metabolismo e della temperatura corporea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza della lidocaina in gravidanza non e' stata stabilita. La lidocaina attraversa la barriera placentare ed e' secreta nel latte materno.