LIDOCAINA PRIL TEVA*5TUBI 5G

LIDOCAINA E PRILOCAINA TEVA (2,5/2,5)% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

Lidocaina 2,5% (25 mg/g). Prilocaina 2,5% (25 mg/g). Eccipiente(i) coneffetti noti: macrogol glicerolo idrossistearato. Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol glicerolo idrossistearato, carbomer 974P, idrossido di sodio,acqua purificata.

ECCIPIENTI

Lidocaina e Prilocaina Teva e' indicata per i seguenti casi negli adulti e nella popolazione pediatrica. Anestesia topica della cute in concomitanza di: inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue; interventi chirurgici superficiali. Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, negli adulti e negli adolescenti >=12 anni. Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione /lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti: i dettagli delle Indicazioni o Procedure per l?impiego, con Dosaggio e Tempo di applicazione, sono forniti nei seguenti elenchi. Per ulteriori informazioni sull?uso appropriato del prodotto in tali procedure, si prega di consultare il Modo di somministrazione. Cute. Interventi minori, ad es. Inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate. Dose e tempo di applicazione: 2 g (circa meta' tubo da 5 g) o circa 1.5 g/10 cm^2 per 1-5 ore^1). Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, ad es. Epilazione con laser autoapplicazione da parte del paziente). Dose e tempo di applicazione: dose massima raccomandata: 60g. Area massima trattata raccomandata; 600 cm^2 per un minimo di 1 or a ed un massimo di 5 ore^1). Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, ad es. Innesto cutaneo a spessore parziale. Dosee tempo di applicazione: circa 1.5-2 g/10 cm^2 per 2-5 ore^1). Cute d egli organi genitali maschili: prima dell'iniezione di anestetici locali. Dose e tempo di applicazione: 1 g/10 cm^2 per 15 minuti. Cute degli organi genitali femminili: prima dell'iniezione di anestetici locali^2). Dose e tempo di applicazione: 1-2 g/10 cm2 per 60 minuti. Mucosa genitale. Trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad es. Rimozione di condilomi genitali (condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale. Dose e tempo di applicazione: circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti^1)3)4). Prima di curettage endocervicale. Dose e tempo di applicazione: 10 g di crema devono essere applicati nei fornicivaginali laterali per 10 minuti. Ulcere alle gambe. Solo adulti: puli zia meccanica/sbrigliamento. Dose e tempo di applicazione: circa 1-2 g/10 cm^2 fino ad un totale di 10 g sulle ulcere alle gambe^3)5). Tempodi applicazione: 30-60 minuti. ^1) Dopo un tempo di applicazione pi? lungo, l?effetto anestetico diminuisce. ^2) Sulla cute genitale femminile, Lidocaina e Prilocaina Teva applicato da solo per 60 o 90 minuti non provoca un?anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia dei condilomi genitali. ^3) Nei pazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche (Vedere anche Sezione 5.2). ^4) Negli adolescenti di peso inferiore ai 20 kg, la dose massima di Lidocaina e Prilocaina Teva da applicare sulla mucosa genitale deve essere proporzionalmente ridotta. ^5) Lidocaina e Prilocaina Teva ? stata usata per il trattamento delle ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza perdita di efficacia o aumento del numero, o della severit?, degli eventi avversi. Popolazione pediatrica. Intervento: interventi minori ad es. Inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate; dose e tempo di applicazione: circa 1g/10 cm^2 per 1 ora (vedere dettagli sotto). Fasce di eta': neonati e infanti da 0 a 2 mesi^1)2)3); dose e tempo di applicazione: fino ad 1 g e 10 cm^2 per 1 ora^4). Fasce di eta': infanti da 3 a 11 mesi^2); dose e tempo di applicazione: fino a 2 g e 20 cm2 per 1 ora^5). Fasce di eta': bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni; dosee tempo di applicazione: fino a 10 g e 100 cm^2 per 1-5 ore^6). Fasce di eta': bambini da 6 a 11 anni; dose e tempo di applicazione: fino a 20 g e 200 cm^2 per 1-5 ore^6). Fasce di eta': pazienti pediatrici co n dermatiti atopiche; intervento: prima della rimozione dei molluschi;dose e tempo di applicazione; tempo di applicazione: 30 minuti. ^1) N ei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d?et? deve essere applicata una sola dose singola nell?arco di 24 ore. Per i bambini di et? pari o superiore a 3 mesi, nell?arco di 24 ore possono esseresomministrare al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8. ^2) Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato lattanti negli infanti fino a 12 mesi di et? sottoposti a un trattamento con agenti che inducono metaemoglobinemia, per motivi di sicurezza, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8. ^3) Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato al di sotto delle 37 settimane diet? gestazionale, per motivi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4. ^4) L?applicazione per periodi >1 ora non ? stata documentata. ^5) Dopo untempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm?, non sono stati osservat i aumenti clinici significativi dei livelli di metaemoglobina. ^6) Dopo un tempo di applicazione pi? lungo, l?anestesia diminuisce. La sicurezza e l?efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di et? inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un?efficacia adeguata per la circoncisione. Pazienti Anziani: nei pazienti anziani non ? necessaria nessuna riduzione della dose (vederei paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con comp romissione della funzione epatica non ? necessaria una riduzione delladose singola (vedere paragrafo 5.2). Danno renale: nei pazienti con f unzionalit? renale ridotta non ? necessaria una riduzione della dose. Modo di somministrazione: uso cutaneo. La membrana protettiva del tuboviene perforata utilizzando il tappo. Un grammo di Lidocaina e Priloc aina Teva estratto da un tubo da 30 g corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari alti livelli di precisione nel dosaggio, al fine di evitare il sovradosaggio (cio? dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati, oppure se sono richieste due applicazioni nell?arco di 24 ore), si pu? utilizzare una siringa in cui 1 ml = 1 g. Uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sulla cute, compresa la cute genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l?applicazione su aree pi? ampie, come l?innesto cutaneo a spessore parziale, deveessere applicato un bendaggio elastico sulla parte superiore del bend aggio occlusivo, al fine di ottenere una distribuzione uniforme della crema e proteggere l?area. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto. Per interventi relativi alla mucosa genitale, non ? richiesto nessun bendaggio occlusivo. L?intervento deve essere iniziato immediatamente dopo la rimozione della crema. Perle procedure relative alle ulcere alle gambe, uno strato spesso di Li docaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. La pulizia deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema. Quando usato per le ulcere alle gambe, il tubo di Lidocaina ePrilocaina Teva ? destinato per uso singolo. Il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato dopo che il paziente ? stato trattato .

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

I pazienti con un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia ereditaria o idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'antidoto blu di metilene non e' efficace per ridurre la metaemoglobina, ed e' esso stesso in grado di ossidare l'emoglobina, percio' la terapia a base di blu di metilenenon puo' essere somministrata. Poiche' i dati sull'assorbimento non s ono sufficienti, non si deve applicare Lidocaina e Prilocaina Teva su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, e' importante rispettare il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2). Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata Lidocaina e Prilocaina Teva. Puo' essere sufficiente un tempo di applicazione piu' breve, circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con dermatiteatopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali, in partico lare arrossamento della zona di applicazione ed, in alcuni casi, petecchie e porpora (vedere paragrafo 4.8). Prima di effettuare la rimozione dei molluschi nei bambini con dermatite atopica, si raccomanda di applicare la crema per 30 minuti. Quando applicata in prossimita' degli occhi, Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere usata con particolare attenzione, in quanto puo' provocare irritazione corneale. Anche la perdita del riflesso protettivo oculare puo' portare ad un'irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali. Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che Lidocaina e Prilocaina Teva ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio. Comunque, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalita' dopo trattamento con Lidocaina e Prilocaina Teva nel canale uditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprieta' battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di pomfi a livello locale non e' influenzata quando Lidocaina ePrilocaina Teva e' usato prima della somministrazione del vaccino BCG , gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione. Lidocaina e Prilocaina Teva contiene macrogol glicerolo idrossistearato, che puo' causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica: gli studi non sono riusciti a dimostrarel'efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti di eta' inferiore a 3 mesi si osserv a comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina, fino a 12 ore dopo l'applicazione di Lidocaina e Prilocaina Teva entro il dosaggio raccomandato. Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie alla metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato: nei neonati/infanti fino a 12 mesi di eta' sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono metaemoglobinemia; nei neonati prematuri con eta' gestazionale inferiore a 37 settimane, poiche' sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina. La sicurezza e l'efficacia per l'uso di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute genitale e la mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un'efficacia adeguata per la circoncisione.

INTERAZIONI

Prilocaina, a dosi elevate, puo' provocare un aumento dei livelli plasmatici di metaemoglobina, particolarmente quando e' somministrata in associazione con medicinali che inducono la metaemoglobinemia (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L' elenco non e' esaustivo. Qualora venissero applicate dosi elevate di Lidocaina e Prilocaina Teva, e' necessario valutare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva nei pazienti gia' in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiche' gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Medicinali che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocainaviene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolaz ione pediatrica: non sono stati effettuati studi specifici d'interazione nei bambini. E' probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate piu' frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni transitorie locali a livello del sito di applicazione), riportate come comuni. Lista tabulata delle reazioni avverse: l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con Lidocaina e Prilocaina Teva sono tabulate di seguito. L'elenco si basa sugli eventi avversi riportati durante gli studi clinici e/o l'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) ed al termine preferito (PT) di MedDRA. All'interno di ogni classesistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle ca tegorie di frequenza di: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: metaemoglobinemia^1. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'^1, 2, 3. Patologie dell'occhio. Raro: irritazione della cornea^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: porpora^1, petecchia^1 (specialmente dopo un tempo di applicazione piu' lungo nei bambini con dermatiti atopiche o mollusco contagioso). Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Comune: sensazione di bruciore^2, 3, prurito al sito di applicazione^2, 3, eritema al sito di applicazione^1, 2, 3, edema al sito di applicazione^1, 2, 3, calore al sitodi applicazione^2, 3, pallore al sito di applicazione^1, 2, 3; non co mune: sensazione di bruciore^1, irritazione al sito di applicazione^3,prurito al sito di applicazione^1, parestesia al sito di applicazione ^2 come formicolio, calore al sito di applicazione^1. ^1 Cute. ^2 Mucosa genitale. ^3 Ulcere alle gambe. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono simili nei gruppidi pazienti pediatrici ed adulti, ad eccezione della metaemoglobinemi a, che si osserva piu' frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), nei neonati e negli infanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene l'applicazione topica sia associata solamente ad un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza deve essere effetuato con cautela,poiche' i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguardo l'u so di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza. Comunque,studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' stata dimostrata tossicita' riproduttiva con la somministrazione per via sottocutanea/intramuscolare di dosi elevate, superioriall'esposizione da applicazione topica, di lidocaina o prilocaina (ve dere paragrafo 5.3). Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. E'ragionevoleritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in eta' fertile. Fino ad ora non sono state riportate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effettidannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento: lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno, ma in quantita' cosi' piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, gene ralmente non ci sono rischi per il bambino. Se clinicamente necessario, Lidocaina e Prilocaina Teva puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato compromissione della fertilita' in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).