LIMPIDEX*14CPS GASTR 15MG

LIMPIDEX CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 15 mg di lansoprazolo; ogni capsula rigida contiene 30 mg di lansoprazolo.

ECCIPIENTI

Microgranuli inerti, saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30%, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido di mais, magnesio carbonato, talco, macrogol 8000, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra. Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172)

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamentopuo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofag ite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandatae' 30 mg del medicinale 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazion e con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte algiorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg d ue volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata al farmaco e amoxicillina o metronidazolo.Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischi o di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispettoai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' ess ere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come partedella terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS : 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Pazienti con compromissione renale. Non e' necessario aggiustare la dose in pa zienti con alterata funzione renale. Pazienti con compromissione epatica: si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% delladose giornaliera. Anziani: a causa della clearance ridotta di lansopr azolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dosesulla base delle esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazionicliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati e al momento non e' nota la rilevanza per l'uomo dei risultati degli studi sugli animali giovani. Il trattamento di bambini di eta' inferiore ad un anno deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno most rato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Metodo di somministrazione Per un effetto ottimale, il medicinale deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Il farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la praticaclinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granul i mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, pureadi mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anch e essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il medicinale. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonicapuo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare isintomi e ritardare la diagnosi. Interferenza con esami di laboratori o. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. La co-somministrazione di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH dell'acidita' intragastrica, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior partedei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono cons iderare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento neipazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digoss ina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Il trattamento giornaliero con tutti i farmaci inibitori della secrezione acida per un periodo prolungato di tempo puo' portare a malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B12) a causa di ipo- o acloridria. La carenza di cianocobalamina deve essere considerata nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche diipersecrezione che necessitano di trattamento a lungo termine, nei pa zienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12, come gli anziani, in terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici. Lansoprazolo deveessere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dov uta a lansoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI) possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapiadi eradicazione dell' H . pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di1 anno, si deve effettuare periodicamente in questi pazienti una rego lare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale,perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente seutilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potr ebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o inpresenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentar e il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH. Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Inibitori della proteasi del HIV. La co-somministrazionedi lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi HIV il cui assorbimento dipende dal pH dell'acidita' intragastrica, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotrexato. L'uso concomitante con alte dosi di metotrexato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotrexato. Pertanto, nelle situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, puo'essere necessario considerare una temporanea sospensione del lansopra zolo. Warfarin La co-somministrazione di lansoprazolo 60 mg e warfarinnon ha influenzato la farmacocinetica del warfarin o l'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di un aumento dell'INR e del tempo di prot rombina in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori della pompa protonica e warfarin. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e addirittura al decesso. Ipazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin poss ono avere bisogno di essere monitorati per l'ncremento dell'INR e del tempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o termina il trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione deidue farmaci. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co- somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina. E' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche dilansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come ri fampicina ed erba di San Giovanni ( Iperico perforato ), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questimedicinali. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; nonnota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: ce falea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni), nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilit?; molto raro: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie.Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e d ella mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza.Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e t rigliceridi, iponatremia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato chelansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interro mpere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo dell' effetto del lansoprazolo sulla fertilita'. Nei ratti maschi e femmine la fertilita' non era influenzata dal lansoprazolo.