LIOTIR*OS 30FL 1ML 5MCG/ML

LIOTIR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni tiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione, un ml di soluzione contiene: principio attivo: liotironina sodica 20 microgrammi (1 ml e' pari a 28 gocce) (1 goccia contiene 0,71 microgrammi di liotironina sodica). Liotir 5 microgrammi/ml soluzione orale, un contenitore monodosecontiene: principio attivo: liotironina sodica 5 microgrammi. Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale, un contenitore monodose contiene: principio attivo: liotironina sodica 10 microgrammi. Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale, un contenitore monodose contiene: principio attivo: liotironina sodica 15 microgrammi. Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale, un contenitore monodose contiene: principio atti vo: liotironina sodica 20 microgrammi; eccipiente con effetto noto: etanolo 96per cento (243 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo 96 per cento; glicerolo 85 per cento.

ECCIPIENTI

Stati di ipotiroidismo di varia origine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi. Insufficienza cardiaca non compensata.

POSOLOGIA

Posologia: le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del medico secondo le necessita' del singolo paziente. Si riporta di seguito la corrispondenza tra dose espressa in microgrammi e il volume di soluzione da somministrare delle formulazioni di Liotir disponibili. Gocce orali, soluzione. Dose 5 mcg: 7 gocce; dose 10 mcg: 14 gocce; dose 15 mcg: 21 gocce; dose 20 mcg: 28 gocce. Soluzioneorale. Dose 5 mcg: 1 contenitore monodose da 5 mcg; dose 10 mcg: 1 co ntenitore monodose da 10 mcg; dose 15 mcg: 1 contenitore monodose da 15 mcg; dose 20 mcg: 1 contenitore monodose da 20 mcg. Lo schema posologico consigliato e' quello di seguito riportato. Quando non si necessita di un effetto immediato, iniziare il trattamento con dosi da 10 a 20 microgrammi di liotironina sodica al giorno. La dose iniziale puo' essere gradualmente aumentata fino ad una dose totale giornaliera massima di 80-100 microgrammi di liotironina sodica, corrispondente a 112 -140 gocce, da raggiungere in 1-2 settimane. I dosaggi intermedi posso no essere ottenuti considerando che 1 goccia della confezione in gocceorali, soluzione contiene circa 0,71 microgrammi di liotironina sodic a. Quando compatibili con il dosaggio prescritto, e' possibile utilizzare i contenitori monodose. Le dosi giornaliere indicate possono essere anche suddivise in due o tre somministrazioni al giorno, in funzionedella patologia specifica e della terapia individuale. Queste dosi so no normalmente sufficienti per ottenere un effetto terapeutico iniziale, ma per il proseguimento della terapia e' indicata la somministrazione di levotiroxina sodica o l'impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina, tenendo conto che nell'ipotiroidismo resistente all'estratto tiroideo ed alla levotiroxina sodica, la liotironina sodica e' insostituibile. Popolazioni speciali. Pazienti pediatrici: la dose iniziale di liotironina sodica e' di 5 microgrammi al giorno, corrispondenti a 7 gocce. Tale dose puo' essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo (generalmente raggiunto con dosaggi compresi tra 0,4 e 0,8 mc g/kg), ottenuto il quale e' necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l'impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina. Negli adolescenti da 12 anni a 18 anni possono essere somministrate dosi orali simili a quelle usate per gli adulti e la dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 60 microgrammi al giorno da somministrare in 2-3 dosi. Per somministrazioni inferiori a 20 microgrammi si raccomanda di utilizzare la formulazione gocce orali, soluzione al fine di ridurre al minimo il quantitativo di etanolo ingerito dal bambino. Pazienti anziani: la dose iniziale di liotironina sodica e' di 5 microgrammi al giorno. Tale dose puo' essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo, ottenuto il quale e' necessaria la sostituzione conlevotiroxina sodica o l'impostazione di una terapia combinata liotiro nina/levotiroxina. Modo di somministrazione. Gocce orali, soluzione: prima di somministrare il medicinale, testare il corretto funzionamentodel contagocce prelevando la soluzione dal flacone e verificando l'er ogazione delle gocce. Per dosare correttamente il medicinale mantenereil contagocce in posizione verticale. Assumere le gocce diluite in po ca acqua. Soluzione orale: assumere il contenuto di contenitore monodose diluito con poca acqua. Il contenuto del singolo contenitore monodose deve essere assunto interamente e non deve essere suddiviso in piu'dosi.

CONSERVAZIONE

Gocce orali, soluzione: conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25 gradi C. Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo, l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata. Soluzione orale: conservare i contenitorimonodose all'interno della busta di alluminio integra e a temperatura inferiore a 25 gradi C. Utilizzare i contenitori monodose entro 15 gi orni dalla prima apertura della busta di alluminio. Trascorso tale periodo, eventuali contenitori residui devono essere eliminati.

AVVERTENZE

In caso di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico. Inoltre, i pazienti con le patologie cardiovascolari di cui sopra che assumono amine simpaticomimetiche, devono essere mantenuti sotto stretta osservazionemedica (vedere paragrafo 4.5). In pazienti con ipotiroidismo complica to da patologie cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica puo' comportare complicazioni anche gravi; in tali soggetti e' fondamentale aumentare il dosaggio giornaliero secondo unarigorosa gradualita'. I pazienti affetti da coronaropatia trattati co n ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiche' in questi casi aumenta la probabilita' diaritmie cardiache. Nelle fasi iniziali della terapia con Liotir, i pa zienti diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e i pazienti in terapia anticoagulante, devono essere attentamente controllati per i parametri relativi alla glicemia e agli indici di coagulazione per evidenziare eventuali fenomeni di interazione con liotironina ed adattare la posologia giornaliera di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5). In soggetti trattati con ormoni tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica; si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia con Liotir, comparissero anormalita' dei test di laboratorio per la funzionalita' epatica, febbre o debolezza muscolare. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina; pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Liotir. La liotironina non deve essere somministrata per la riduzione del peso corporeo e il trattamento dell'obesita'. Le dosi terapeutiche indicate al paragrafo 4.2 non sono efficaciper la riduzione del peso; dosi piu' elevate possono provocare reazio ni gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, particolarmente nel caso di associazione con amine simpaticomimetiche utilizzate a scopo anoressizzante. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Liotir. Questo medicinale contiene: 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). 1 ml di soluzione contiene 0,243 g di etanolo, equivalenti a6 ml di birra, 2,4 ml di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Una dose di 100 mcg, che corrisponde a 5 ml della soluzione da 20 mcg /ml (140 gocce) di questo medicinale, somministrata ad un adulto che pesa 70 kg, comporterebbe un'esposizione a 17.4 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2.9 mg/100 ml Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC e' probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o immatura menodi 1 mmol di Sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione, cioe' essenzialment e 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Insulina o ipoglicemizzanti orali: la liotironina puo' ridurre l'effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Pertanto, soprattutto all'inizio della terapia con liotironina, nei pazienti diabetici dovra' essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali: la liotironina puo' determinare un potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All'inizio della terapia con liotironina e' necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante (vedere paragrafo 4.4). Colestiramina e solfatoferroso: la colestiramina e il sofato ferroso possono ridurre l'attiv ita' degli ormoni tiroidei (per riduzione dell'assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell'assunzione di colestiramina e solfato ferroso. Induttori enzimatici: antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei (per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). I pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di liotironina. Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa. Simpaticomimetici: pazienti affetti da patologie cardiache trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell'effetto di questi ultimi farmaci (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono generalmente indicativi di un eccessivo dosaggio e scompaiono con la riduzione del dosaggio giornaliero o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Questi sono piu' frequenti all'inizio della terapia. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: moltocomuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/1 00); rari (>=1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casiisolati; non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: tachicardia; palpitazioni; non comune: aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; debolezza muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: mestruazioni irregolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: iperidrosi, vampate di calore; non comune: piressia, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie del sistema nervoso. Comune: insonnia, cefalea, eccitabilit?,tremori. Esami diagnostici. Non comune: peso diminuito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la liotironina non attraversa facilmente la placenta. L'uso di Liotir nel trattamento dell'ipotiroidismo in gravidanza e' sconsigliato in quanto non garantisce l'adeguato apporto di ormone tiroideo al feto. Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con levotiroxina sodica orale. Allattamento: sebbene solo piccole quantita' di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte materno, questi dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano. Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzionid'impiego). "