LIPERIAL*30CPR RIV 145MG

LIPERIAL 145 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti/fibrati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 145,0 mg di fenofibrato (nanoparticelle). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene: 132,00 mg di lattosio monoidrato; 145,00 mg di saccarosio; 0,50 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

ECCIPIENTI

Liperial 145 mg e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; iperlipidemia mista quando una statina e' controindicata o non tollerata; iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalita' della funzione epatica di natura non chiara); nota malattia della colecisti; insufficienza renale grave (velocita' di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m^2); pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; nota fotoallergia o reazione di fototossicita' durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. In aggiunta, Liperial 145 mg non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi o all'olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilita'.

POSOLOGIA

Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non e' stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa contenente 145 mg di fenofibrato presa una volta al giorno. I pazienti in terapia con una capsulada 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose. Popolazione speciale. Pazienti anziani (>= 65 anni di eta'): non e' necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalita' renale con velocita' di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min /1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale). Pazienti con compromissione renale:i fenofibrati non devono essere usati se e' presente una grave compro missione renale, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m^2. Se la eGFR e' compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m^2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno. Se, durante il follow-up, l'eGFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m^2, i fenofibrati devono essere interrotti. Compromissione epatica: non e' raccomandato l'uso di Liperial 145 mg inpazienti con compromissione epatica a causa di mancanza di evidenze i n merito. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dei fenofibrati in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto non e' raccomandato l'uso dei fenofibrati nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18anni di eta'. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con fi lm possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Cause secondarie dell'iperlipidemia: cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato. Cause secondarie dell'ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico si manifestano con diuretici, beta-bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi. In questi casi sideve accertare se l'iperlipidemia e' di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici). Funzione epatica: come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente. Deve essere posta attenzione ai pazienti chesviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento de ve essere interrotto se i livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) aumentanopiu' di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo . In presenza di sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito) e la diagnosi e' confermata da esami di laboratorio il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Pancreas: e' stata segnalatapancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi Co ntroindicazioni e Effetti indesiderati). Cio' puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effettodiretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza d i calcoli biliari o fango biliare con ostruzione del dotto biliare comune. Muscolo: tossicita' muscolare compresi casi rari di rabdomiolisi,con o senza insufficienza renale e' stata segnalata a seguito di somm inistrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti. L'incidenzadi questo disturbo aumenta in caso di ipoalbuminemia e insufficienza renale pregressa. Pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi, inclusi eta' superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale, ipotiroidismo e alto consumo di alcool, possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. La tossicita' muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi o un altro fibrato deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare e monitorando attentamente la potenziale tossicita' muscolare. Funzione renale: liperial e' controindicato in caso di compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Liperial deveessere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficie nza renale. La dose deve essere regolata in pazienti la cui velocita' di filtrazione glomerulare stimata e' compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73m^2 (vedere paragrafo 4.2). Aumenti reversibili della creatinina sier ica sono stati riportati in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o co-somministrato con statine. Aumenti della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo senza nessuna evidenza di un continuo aumento della creatinina sierica con la terapia a lungo termine e con la tendenza a tornare a livelli normali dopo l'interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, il 10% dei pazienti ha avuto un aumento della creatinina dai livelli basali a livelli superiori ai 30 mcmol/L durante la co-somministrazione di fenofibrati e simvastatina rispetto al 4,4% con la statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti trattati con la co-somministrazione ha avuto aumenti clinicamente rilevanti della creatinina a valori > 200 mcmol/L. Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina e' del 50% al di sopra del limite superiore di normalita'. Si raccomanda di controllarela creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio, percio' i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio, percio' i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzione renale sono stati segnalati durante l'assunzione concomitantedi fenofibrato e ciclosporina. La funzione renale di questi pazienti deve percio' essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati :Il rischio di grave tossicita' muscolare e' aumentato se un fibrato e ' impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi o con altri fibrati. Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicita' muscolare (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specialie precauzioni di impiego). Glitazoni: alcuni casi di paradossale ridu zione reversibile di colesterolo HDL sono stati segnalati durante l'assunzione concomitante di fenofibrati e glitazoni. Pertanto si raccomanda di monitorare i livelli di colesterolo HDL se uno di questi componenti e' aggiunto all'altro e di interrompere entrambe le terapie se i livelli di colesterolo HDL sono troppo bassi. Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, mostrano che fenofibratoe acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP)P450. Essi sono deboli inibitori d el CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) e studi post-marketing^a alle frequenze sotto riportate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari >=1/10.000, < 1/1.000: riduzione dell'emoglobina, conta leucocitaria ri dotta. Disturbi del sistema immunitario. Rari >= 1/10.000, < 1/1.000: ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Non comuni >= 1/1.000,< 1/100: cefalea. Patologie vascolari. Non comuni >= 1/1.000, < 1/100 : tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota (nonpu? essere definita sulla base dei dati disponibili): malattia polmon are interstiziale^a. Patologie gastrointestinali. Comuni >= 1/100, < 1/10: segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza)