LISINOPRIL ID PEN*14CPR20+12,5

LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, associazioni, ACE-inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: lisinopril diidrato 21,8 mg (equivalente a 20 mg di lisinopril anidro) + idroclorotiazide 12,5 mg.

ECCIPIENTI

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anuria. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di angioedema correlato ad un trattamento precedentecon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazie nti con angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliski ren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Ipertensione essenziale. Il dosaggio usuale e' di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati una volta al giorno, questo medicinale deve essere assunto circa alla stessa ora. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera. Dosaggio nell' insufficienza renale. I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per I'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Questo farmaco non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' di 5-10 mg. Terapia diuretica precedente. Dopo la dose iniziale di questo farmaco si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con questo medicinale. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinoprilda solo, alla dose di 5 mg. Bambini. Non e' stata stabilita la sicure zza e I' efficacia di questo farmaco nei bambini. Uso negli anziani. Negli studi clinici I'efficacia e la tollerabilita' del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi piu' giovani. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, e' stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o piu') e in quelli non anziani. Inpazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril e' stata effi cace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenonolo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril.

CONSERVAZIONE

Conservare le compresse nell'astuccio per tenerle al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico. Come con tutte le terapieantipertensive, in alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sinto matica. Questo e' stato osservato raramente in pazienti con ipertensione non complicata, ma e' piu' probabile in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico, ad es. riduzione della volemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, alterazioni che possono verificarsi a causa di una precedente terapia diuretica, per restrizione salina nella dieta, per dialisi o durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito. In tali pazienti si devono effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. In pazienti a rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'adattamento della dose devono essere attentamente monitorati. Particolare considerazione deve essere posta quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa si puo' ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto; altrimenti e' possibile usare singolarmente l'uno o l'altro componentedell'associazione. Come per gli altri vasodilatatori, questo medicina le deve essere somministrato con cautela ai pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitantedi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' per tanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. GliACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II no n devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Chirurgia/anestesia. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Compromissione della funzione renale. Itiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Questo farmaco non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min) finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati, con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina(ACE), incrementi dell'azotemia e della creatininemia di solito rever sibili dopo la sospensione della terapia. Questo e' vero soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Qualora sia presente anche ipertensione renovascolare, vi e' un aumentato rischio di insorgenza di grave ipotensione e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato sotto stretto controllo medico a basse dosi e dopo adeguata titolazione della dose. Poiche' il trattamento condiuretico puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra, la funzio ne renale dovrebbe essere monitorata durante le prime 4 settimane di terapia con questo medicinale. Alcuni pazienti ipertesi senza apparentimalattie renali di tipo vascolare hanno sviluppato aumenti solitament e lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia quando lisinopril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Qualora si verificasse tale condizione in corso di terapia con questo farmaco l'associazione deve essere sospesa. Il ripristino della terapia e' possibile a dosaggio ridotto oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone il trattamento con ACE-inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o morte. In questi pazienti, il trattamento con ACE-inibitori deve essere introdotto con particolare cautela. Epatopatia. I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare in coma epatico. Ipersensibilita'/angioedema. Angioedema del viso, delle estremita',delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riscontrato raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso questo farmaco. Cio' puo' avvenire in un qualunque momento durante la terapia. In tali casi, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta prontamentee si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche in quei casi in cui il gonfiore interessasse unicamente la lingua sen za distress respiratorio, i pazienti devono essere osservati per un periodo prolungato poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente. Molto raramente sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato a edema della laringe o della lingua. Nei pazienti con coinvolgimento della lingua, dellaglottide o della laringe puo' verificarsi ostruzione delle vie aeree, specialmente nei soggetti con precedenti di interventi chirurgici all e vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata una terapia d'emergenza.

INTERAZIONI

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. La deplezione di potassio indotta daidiuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiat ore di potassio del lisinopril. L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, speci e in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante di questo farmaco e di qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Litio. Il litio generalmente non deve essere somministrato con i diuretici o con gli ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita'. Prima di usare prodotti contenenti litio, consultare i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto. Oro. Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione,che possono essere molto gravi) piu' frequentemente in pazienti in tr attamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Altri agenti antipertensivi.L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto antiper tensivo. Altri farmaci. L'indometacina puo' diminuire l'efficacia antipertensiva del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrati contemporaneamente. Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'indometacina puo' diminuire l'efficacia antipertensiva del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrati contemporaneamente. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa, trattati con antinfiammatori non steroidei (FANS),la somministrazione contemporanea di lisinopril puo' comportare un'ul teriore riduzione della funzionalita' renale. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia. Interazioni farmacologiche potenziali. Altri agenti antipertensivi: possono aversi effetti additivi. Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool; barbiturici; narcotici: puo' verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e'possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) att raverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenzadi eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dell a funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispettoall'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati da studi clinici. Questo farmaco e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. Uno degli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. Post marketing. Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (>= 10%), comuni (>= 1% < 10%), non comuni (>= 0,1% < 1%), rari (>= 0,01% < 0,1%), moltorari (< 0,01%) inclusi casi singoli. Disturbi del sistema ematico e l infatico. Rari: anemia; molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi endocrini. Rari: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: gotta; rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici. comuni: capogiri, cefalea, parestesia; rari: disturbi olfattivi; non comuni: sintomi depressivi. Disturbi cardiaci evascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione), sincope ; non comuni: palpitazioni. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: tosse. Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: pancreatite; molto rari: angioedema intestinale. Disturbi epatobiliari. Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente e' stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti che ricevono lisinopril e idroclorotiazide pensa nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con lisinopril e idroclorotiazide pensa e ricevere un appropriato controllo medico. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, estremita', labbra, lingua, glottide, e/o della laringe (vedere sezione speciali avvertenze e precauzioni per l'uso")