LISINOPRIL PENSA*14CPR 20MG

LISINOPRIL PENSA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a 5 mg di lisinopril anidro. Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalentea 20 mg di lisinopril anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, ferro ossido rosso (E172), amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Scompenso cardiaco: trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Infarto miocardico acuto:trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamen te stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito: trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento conun ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secon do e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'usoconcomitante di Lisinopril Pensa con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

LISINOPRIL PENSA deve essere somministrato per via orale in una dose singola giornaliera. Come per tutti i farmaci da assumere una volta al giorno, LISINOPRIL PENSA deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento delle compresse di LISINOPRIL PENSA non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere individualizzatasecondo il profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere pa ragrafo 4.4). Ipertensione: LISINOPRIL PENSA puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Dose iniziale: nei pazienti con ipertensione la dose iniziale usuale raccomandata e' 10 mg. Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, sodio e/o volume depleti, decompensazione cardiaca, o con ipertensione grave) puo' verificarsi un'eccessiva caduta della pressione arteriosa a seguito della dose iniziale. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo del medico. In presenza di insufficienza renale e' richiesta una dose inizialepiu' bassa. Dose di mantenimento: il dosaggio efficace usuale di mant enimento e' 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera. In genere se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere ottenuto nell'arco di 2-4 settimane ad un determinato livello di dose, la dose puo'essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Pazienti i n trattamento con diuretici: l'inizio della terapia con LISINOPRIL PENSA puo' causare ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile nei pazienti al momento in trattamento con diuretici. Si raccomanda quindi cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima diiniziare la terapia con LISINOPRIL PENSA. Nei pazienti ipertesi nei q uali il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia con LISINOPRIL PENSA deve essere iniziata con una dose di 5 mg. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. Il successivo dosaggio di LISINOPRIL PENSA deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Uso in pazienti ipertesi pediatrici di eta' dai 6 ai 16 anni: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mguna volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg a l giorno in pazienti con peso >= 50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente da un massimo di 20 mg una volta al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di peso >= 50 Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1). In bambini con funzione renale diminuita, deve essere considerata una dose iniziale piu'bassa o intervalli per aumentare la dose. Scompenso cardiaco: nei paz ienti con scompenso cardiaco sintomatico, LISINOPRIL PENSA deve essereutilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, ove appropriato, a lla digitale o ai beta-bloccanti. LISINOPRIL PENSA puo' essere iniziato con una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, che deve esseresomministrata sotto osservazione medica per determinare l'effetto ini ziale sulla pressione sanguigna. La dose di LISINOPRIL PENSA deve essere aumentata: con incrementi non superiori ai 10 mg; ad intervalli noninferiori alle due settimane; alla dose massima tollerata dal pazient e, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica dei singoli pazienti. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatremia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con alte dosi di diuretici, queste condizioni devono essere corrette se possibile, prima della terapia con LISINOPRIL PENSA. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4). Infarto miocardico acuto: i pazienti devono ricevere, nel modo appropriato, i trattamenti standard raccomandati come trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril trinitrato per via endovenosa o per via transdermica puo' essere impiegato insieme a LISINOPRIL PENSA. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto): il trattamento con LISINOPRIL PENSA puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica e' minore di 100 mm Hg. La prima dose di LISINOPRIL PENSA e' di 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa (120 mm Hg o meno) all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto deve essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale(vedere paragrafo 4.4). In caso d'insufficienza renale (clearance del la creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di LISINOPRIL PENSA deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento e' di 10 mg una volta al giorno. Se si verifica ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore od uguale a 100 mm Hg) puo' essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg con riduzione temporanea a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica una ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di un'ora) LISINOPRIL PENSA deve essere interrotto. Il trattamento deve continuare per6 settimane e poi il paziente deve essere riesaminato. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco devono continuare la terapia con LISINOPRIL PENSA (vedere paragrafo 4.2). Complicanze renali del d iabete mellito: nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente, la dose di LISINOPRIL PENSA e' 10 mg unavolta al giorno che puo' essere incrementata, se necessario, fino a 2 0 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 90 mm Hg. Nei casi d'insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di LISINOPRIL PENSA deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente. Popolazione pediatrica: l'esperienzadi sicurezza ed efficacia nei bambini ipertesi con eta' > a 6 anni e' limitata, ma non c'e' esperienza relativa alle altre indicazioni (ved ere Paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia, ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito, o che abbia una severa ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, con iponatriemia o con compromissione renale funzionale. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica un'ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi che di solito possono essere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiacacongestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril p uo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di lisinopril. Ipotensione nell'infarto acuto del miocardio: Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. Tali pazienti presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o ugualea 100 mmHg o shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori minori o uguali a 100 mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per piu' di 1 ora) lisinopril dovra' essere interrotto. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come con altri ACE inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzione renale: nei casidi insufficienza renale (clearance della creatinina <80 mi/min), il d osaggio iniziale di lisinopril deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina e' parte della normale pratica medica per questi pazienti. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con gli ACE inibitori puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In una tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, trattati con inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati au menti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un'attentacalibrazione dei dosaggi. Poiche' il trattamento con diuretici puo' c ontribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril. Inalcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia edella creatininemia specialmente quando lisinopril veniva somministra to in concomitanza ad un diuretico. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina maggiore di 177 pmol/l e/o proteinuria maggiore di 500 mg/24 h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril (concentrazione sierica di creatinina maggiore di 265 u.mol/1 o doppia rispetto al valore pre-trattamento) il medico dovra' prendere in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. Ipersensibilita'/angioedema: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, e' stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. Questo puo' verificarsi in qualunque momento della terapia. In tali casi, la somministrazione di lisinopril deve essere prontamente sospesa e si deve istituire un trattamento ed un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche in quei casi in cui il gonfiore e' limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati decessi dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua.

INTERAZIONI

Antipertensivi: quando lisinopril e' dato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si puo' verificare un effetto ipotensivo additivo. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi qualiipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale ( inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che possono aumentare il rischio di angioedema: il trattamento concomitante di ACE-inibitori con inibitori del bersaglio della rapamicinanei mammiferi (mTOR) (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) o inibitori della endopeptidasi neutra (NEP) (ad esempio racecadotril ) o attivatori del plasminogeno tissutale, puo' aumentare il rischio di insorgenza di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente che assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto antiipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento condiuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istitui ta di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2). Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti dei sali contenenti potassio: sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto disolito entro i limiti della norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se lisinopril e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta puo' essere migliorata. Litio: un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare la tossicita' da litio gia' aumentata con ACE inibitori. L'uso del lisinopril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Co-somministrazione con FANS: quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infi'ammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della COX 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento dellafunzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve esser e somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Oro: reazioni da nitriti (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che puo' essere molto grave) a seguito della somministrazione di oro iniettabili (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate piu' frequentemente in pazienti in terapia con ACE inibitori. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare l'effetto ipotensivo del lisinopril. L'uso concomitante di glicerolo trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, possono ulteriormente ridurre la pressione ematica. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici e di ACE inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione ematica. Simpaticomimetici: i farmaci simpatico mimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomenosi verifica piu' probabilmente durante le prime settimane di trattame nto combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono Cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico, trombo litici, beta bloccanti, nitrati: lisinopril puo' essere usato in associazione ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, betabloccanti e/o nitrati.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (> 10%), comune (>1%, <10%), non comune (>0,1, <1%), raro (>0,01, <0,1%), molto raro (<0,01%) comprese segnalazioni isolate. Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico. Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide. Alterazioni demetabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Alterazioni psichiatriche e del sistema nervoso centrale. Comune: vertigini, cefalea; non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, disturbo del gusto, disturbo del sonno, allucinazioni; raro: confusione mentale, disturbi olfattivi; frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope. Alterazioni cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (incluso ipotensione); non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non Comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/pneumonia eosinofila. Alterazioni gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non Comune: nausea, dolore addominale e indigestione; raro: bocca secca; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite, sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo. E' stato riportato un sintomo complesso che include uno o piu' dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, antinucleo anticorpo (ANA) positivo, frequenza di sedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali ed urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Alterazioni endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Alterazioni del sistema riproduttivo e dell'allattamento. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia.Alterazioni sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazi one. Non comune: fatica, astenia. Esami di laboratorio. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia; raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia. Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril e' generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di eta' e' comparabile con quanto visto negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanz a, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di LISINOPRIL PENSA durante l'allattamento, LISINOPRIL PENSA non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.