LORAMYC*FL 14CPR BUCCALI 50MG

LORAMYC 50 MG, COMPRESSE BUCCALI MUCO-ADESIVE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi e antisettici per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 50 mg di miconazolo. Eccipienti: lattosio monoidrato, proteine del latte concentrate. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa 2208, concentrato di proteine del latte, amido di mais, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento della candida orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi(vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti; allergie al latte o ai suoi deri vati; in pazienti con disfunzioni epatiche. Somministrazione concomitante di anticoagulanti, sulfonammidi ipoglicemizzanti, cisapride o pimozide, alcaloidi dell'ergot: ergotamina, diidroergotamina.

POSOLOGIA

Uso gengivale. Solo per adulti. Applicazione di una compressa muco-adesiva buccale una volta al giorno per 7-14 giorni secondo la risposta del paziente. E' preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare e' menoimportante. Puo' essere assunto con cibo e bevande. In caso di guarig ione clinica completa (completa scomparsa dei segni e dei sintomi del disturbo) dopo 7 giorni di trattamento, l'uso puo' essere interrotto. In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino a guarigione clinica o fino a 14 giorni. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi. Una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere usata immediatamente. Notare che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto. Il lato arrotondato della compressa deve essere applicato sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo. Tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore. Se la compressa non aderisce in modo appropriato deve essere riposizionata. Se la compressa cade entro le prime 6 ore ma non viene inghiottita, essa deve essere immediatamente sostituita. Nel caso in cui il LORAMYC sia accidentalmente inghiottito, si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua. Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dopo l'applicazione, la compressa deve essere sostituita solo una volta. In ciascuna applicazione, la compressa deve essere applicata ai lati alterni della gengiva superiore. Anziani. Il farmaco puo' essere usato dagli anziani. Non vi sono esperienze nei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La somministrazione con l'alofantrina non e' raccomandata. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Dopo l'applicazione sono state raramente osservate irritazioni locali. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve esser interrotto. Dato che il farmaco deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi. Deve essere evitata qualsiasi condizione che interferisca con l'aderenza della compressa, incluso l'atto di toccare o premere la compressa gia' posizionata. Evitare le gomme da masticare. La compressa non deve essere succhiata, masticata o inghiottita. In caso di lavaggio dei denti durante la giornata, evitare di toccare la compressa e sciacquare la bocca con cautela.Se la bocca e' secca, si raccomanda di inumidire la gengiva prima di applicare la compressa mucoadesiva buccale. Puo' verificarsi ingestione accidentale. In caso di ingestione accidentale si raccomanda di bereun bicchiere d'acqua. Il farmaco ha mostrato un tasso di guarigione c linica piu' ridotto in pazienti con OPC estese o confluenti.

INTERAZIONI

Il miconazolo e' un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4. Non sono stati eseguiti studi di interazione. Sebbene l'assorbimento sistemico osservato sia stato valutato in modo insufficiente, la somministrazione di medicinali con stretto indice terapeutico e che vengono metabolizzati dal CYP2C9 e CYP3A4 e' controindicata a causa di un'aumentata esposizione. Uso concomitante controindicato. Anticoagulanti orali Sanguinamento imprevedibile che puo' eventualmente essere grave. Cisapride. Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta. Pimozide. Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta. Alcaloidi dell'ergot: ergotamina, diidroergotamina. Rischio di ergotismo con necrosi delle estremita'. Sulfonammidi ipoglicemizzanti Possibile verificarsi di sintomi di ipoglicemia, anche coma. Uso concomitante non raccomandato. Alofantrina. Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta. Uso concomitante che richiede precauzioni per l'uso. Fenitoina (e fosfenitoina per estrapolazione). Aumentate concentrazioni plasmatiche di fenitoina che possono raggiungere livelli tossici a causa di una inibizione del metabolismo epatico della fenitoina. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio clinico.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza del farmaco e' stata valutata su 462 pazienti arruolati in 3 studi clinici (462 pazienti, di cui 315 pazienti con infezione da HIV e 147 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia) e dall'esperienza post marketing. I piu' gravi eventi avversi segnalati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali. Sono elencate di seguito reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10 000 a<1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascunaclasse di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordin e decrescente di gravita'. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, bocca secca, disagio orale, dolore gengivale; non comune: glossodinia, prurito gengivale, ulcerazione della bocca. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia, ageusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; comune: prurito, eruzioni cutanee. Frequenza non nota: Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: irritazione nel sito di applicazione, affaticamento, dolore. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati disponibili sull'uso di miconazolo in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti teratogeni, ma sono stati registrati altri effetti sulla riproduzione. Il rischio sull'uomo non e' noto. Il miconazolo deve essere usato in gravidanza solo se necessario. Non vi sono dati disponibili sulla secrezione di miconazolo nel latte umano. Pertanto deve essere esercitata cautela nella prescrizionea madri che allattano. Se il neonato o il bambino allattato al seno a ssume cisapride, la somministrazione alla madre di miconazolo e' controindicata come misura di sicurezza, a causa dei potenziali rischi di interazione del medicinale nel bambino (torsione di punta).