LORAZEPAM DOROM*OS GTT FL 10ML

LORAZEPAM DOROM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Lorazepam Dorom 1 mg compress, ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg. Eccipienti con effetti noti: 106 mg di lattosio monoidrato e 0,03 mg di giallo tramonto FCF (E 110). Lorazepam Dorom 2,5mg compresse, ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 2, 5 mg. Eccipiente con effetti noti: 145,5 mg di lattosio monoidrato. Lorazepam Dorom 2 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone di gocce orali,soluzione contiene: principio attivo: lorazepam 20 mg; 20 gocce (0,5 ml) contengono: lorazepam 1 mg. Eccipiente con effetti noti: 7 ml di etanolo al 96% (alcol). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lorazepam Dorom 1 mg compresse: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, giallo tramonto FCF (E 110). Lorazepam Dorom 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Lorazepam Dorom 2 mg/ml gocce orali, soluzione: nel tappo serbatoio: mannitolo; nel flacone: etanolo 96 per cento, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle benzodiazepine; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Per le caratteristiche del Lorazepam Dorom, che alla buona tollerabilita' associa una notevole attivita', i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. La dose minima efficace deve essere prescritta peril piu' breve tempo possibile. L'eventuale incremento della dose deve avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale d eve essere incrementata prima di quella diurna. Ansia: 1 compressa da 1 mg o 10 - 20 gocce, 1 - 3 volte al giorno. Nei casi piu' gravi: 1/2 - 1 compressa da 2,5 mg o 20 - 50 gocce, 1 - 3 volte al giorno. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: da 1 mg a 2,5 mg o 20 - 50 gocce, da somministrare alla sera. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo diquattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In de terminati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e debilitati: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In questi pazienti o in pazienti debilitati,si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddiv ise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale o epatica: in pazienticon insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamen te adattato secondo la risposta del paziente. Per tali pazienti possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi. Istruzioni per l'uso del flacone gocce orali, soluzione: per aprire il flacone bisogna premere e contemporaneamente svitare; fare quindi pressione sul tappo di plastica per ottenere la caduta della polvere ed agitare fino a completa dissoluzione; per ottenere la fuoriuscita delle gocce, togliere il tappo e capovolgere il flacone; per richiudere, premere e contemporaneamente avvitare; per riaprire, premere e contemporaneamente svitare. Modo di somministrazione: le gocce devono essere diluite con un po' di acqua. Lecompresse devono essere deglutite con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Compresse: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Gocce orali: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzi one vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso lorazepam, puo' portare a depressionerespiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anaf ilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi diangioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successi ve di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamentocon le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con quest a classe di medicinali. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con Lorazepam Dorom. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti, deve essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza.Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dell e benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Inoltre, ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza anche agli effetti sedativi delle benzodiazepine. I pazienti devono essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze devono essere evitate o ridotte. Dipendenza-astinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcatidisturbi della personalita'. Sintomi da astinenza (ad es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosagg io consigliato dopo una sola settimana di terapia. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiro, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a brevetermine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono informa aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sint omi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo. Questi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve esserela piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicaz ione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Si deve informare il paziente quando inizia il trattamento che esso sara' di durata limitata e si deve spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, si deve informare il paziente della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e sorveglianza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati causati dall'interazione. L'assunzione concomitante con alcol deveessere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il me dicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici (per esempio gli oppiodi), antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, come Lorazepam Dorom, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di clozapina e lorazepam puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam e valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del lorazepam, con conseguente aumento del rischio di sonnolenza. Infatti, il valproato puo' inibire la glucuronizzazione del lorazepam e pertanto la dose di lorazepam deve essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Anche altre sostanze, come il sodio oxibato o rilassanti muscolari come il baclofene, possono aumentare l'effetto sedativo del lorazepam. La somministrazione contemporanea del lorazepam con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto del lorazepam dovuti ad una maggiore emivitao ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del lorazepam dev e essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid.La caffeina puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici del loraz epam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso il lorazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema del citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del lorazepam e, diversamenteda molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolg ono il sistema del citocromo P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente alt re reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabilinei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anc he alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamentocon lorazepam in base alle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10) ; comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica e reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, disturbo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione,smascheramento di stati depressivi preesistenti, stato confusionale; non comune: disturbo della libido; non nota: idea suicida, tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo del comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza da sostanze d'abuso, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilita', disturbo delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza diurna; comune: atassia; non nota: coma, disturbo extrapiramidale, tremore, disartria, crisi convulsiva, epilessia, crisi/neuropatia autonomica, amnesia, amnesia anterograda, alterazione dell'attenzione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'equilibrio, sensazione di anormalita', cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione, diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento della sindrome di apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; non nota: stipsi, disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologierenali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non nota: effetto rimbalzo, sindrome da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Non nota: bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta e conseguenti lesioni. L'incidenza di sedazione e capogiro aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC dipendono dal dosaggio. Dosi elevate provocano una depressione del SNC piu' grave. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Lorazepam Dorom non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve escludere la possibilita' di una gravidanza in atto prima che una donna in eta' fertile cominci la terapia con le benzodiazepine.Se Lorazepam Dorom viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo, i livelli ematici ottenuti dal cordone ombelicale indicano che il lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato dovuti all'azione del farmaco, quali ipoattivita', ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, apnea, problemi dinutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepi ne cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente, essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedereparagrafo 4.3), a meno che il beneficio atteso per la donna non super i il rischio potenziale per il neonato. Durante l'allattamento, nei neonati le cui madri assumevano benzodiazepine, si sono manifestate sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno. I neonati nati da tali madri devono essere monitorati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').