LORMETAZEPAM MY*OS GTT 20ML

LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico e alcool benzilico (contenuto nell'aroma arancio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, limone essenza, aroma caramello e glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Lormetazepam Mylan Generics e' indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazio ne della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di nonsuperare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Popolazioni speciali: nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita' (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Modo di somministrazione: uso orale. La disponibilita' delle gocce orali rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, e assunte mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotic i di Lormetazepam Mylan Generics. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Mylan Generics e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dosee la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una sto ria di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con unastoria di abuso di alcool o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La p ossibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam Mylan Generics e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere incefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, co nfusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Lormetazepam Mylan Generics perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Mylan Generics dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi l'insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzarela reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Lormetazepam Mylan Generics viene sospeso. Durata de l trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Inalcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre i l massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essereintrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato, quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose puo' essere progressivamente diminuita. Per maggiori informazioni riguardo i pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2. Amnesia: Lormetazepam Mylan Generics puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato, anormale e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene,specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'u so di Lormetazepam Mylan Generics. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Lormetazepam Mylan Generics non deve essere usato da solo per il trattamento dell'insonnia associata alla depressione. Una depressione pre-esistente puo' essere smascherata durante l'uso delle benzodiazepine, compreso Lormetazepam Mylan Generics. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). In alcuni pazienti il suicidio puo' essere precipitato. Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzatocon cautela nei pazienti con depressione. Rischio legato all'uso conc omitante di oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC: l'uso concomitante di Lormetazepam Mylan Generics ed oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC puo' causare sedazione, depressione respiratoria, comae morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di me dicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Lormetazepam Mylan Generics con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Mylan Generics in concomitanza agli oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

INTERAZIONI

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono somministrate in associazione ad alcol o ad altri medicinali che deprimono ilSNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non e' racco mandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinaleviene assunto con alcool o altri farmaci che deprimono il SNC; cio' i nfluenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare cautela con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Oppioidi/Farmaci che deprimono il SNC: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Lormetazepam Mylan Generics con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Lormetazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri medicinali che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici (come gli oppioidi), antiepilettici, anestetici, antistaminici H1 sedativi e anticonvulsivanti. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Mylan Generics puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Altre interazioni con i farmaci. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam. Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante puo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici del lormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri famaci. Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Medicinali contenenti estrogeni: l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. Rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. I pazienti che usano in concomitanza agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'iniziodel trattamento con lormetazepam. Inibitori del citocromo P450: compo sti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo tossicologico di questomedicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche . All'inizio del trattamento possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia.Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi g iorni di trattamento. Queste reazioni generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi, gli effettiindesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprat tutto interessano il sistema nervoso centrale. Le reazioni avverse al medicinale piu' frequentemente osservate nei pazienti che assumevano lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse al medicinale piu' gravi nei pazienti che assumevano lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione a smascheramento di una depressione pre-esistente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono elencate di seguito. Sono classificate in accordo alla classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA. La piu' appropriata terminologia MedDRA viene utilizzataper descrivere una certa reazione, i suoi sinonimi e le relative cond izioni. Le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici (su 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(>= 1/10); comune (da 1/100 a <1/10); raro (da 1/10.000 a < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate durante la sola fase di sorveglianza post marketing e per le quali non puo' essere stimata una frequenza, sono elencate sotto non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse al medicinale riportate in studi clinici o durante la fase di sorveglianza post marketing in pazienti trattati con lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*