LOSARTAN ID SUN*28CPR50+12,5MG

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 50 MG + 12,5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'Angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 112,50 mg di lattosio e 0,150 mg disoia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Ingredienti intragranulari: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572). Ingredienti extragranulari: cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco (E553b), magnesio stearato (E572). Rivestimento (Opadry Amb 80W52385 (Giallo)): alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia (E322), giallo chinolina su alluminio idrato (E104), gomma xantana (E415).

ECCIPIENTI

Losartan e Idroclorotiazide SUN e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al losartan, ai sulfonamide-derivati (come l'idroclorotiazide), all'olio di arachidi o di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1. Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia. Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi. Iponatriemia refrattaria. Iperuricemia sintomatica/gotta. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione renale (ad esempio clearance della creatinina <30 ml/min). Anuria: l'uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide SUN con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: Losartan e Idroclorotiazide SUN non si deve usare come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Nei pazienti in cuila pressione sanguigna non e' controllata adeguatamente, quando riten uto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide SUN e' una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente, il dosaggio puo' essere aumentatoad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide SUN 100 mg + 25 mg un a volta al giorno. La dose massima e' una compressa di Losartan e Idroclorotiazide SUN 100 mg + 25 mg una volta al giorno. Generalmente, l'effetto antipertensivo si ottiene entro tre/quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione moderata della funzionalita' renale (ad esempio clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e Idroclorotiazide compresse rivestite con film non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e Idroclorotiazide SUN compresse rivestite confilm non deve essere usato nei pazienti con compromissione grave dell a funzionalita' renale (ad esempio clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con deplezione del volumeintravascolare: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corr etta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide SUN compresse rivestite con film. Uso nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica: Losartan e Idroclorotiazide SUN e' controindic ato nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: solitamente non e' necessario un aggiustamento della dose negli anziani. Popolazione pediatrica: non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan potassico/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.Metodo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con un a sufficiente quantita' di liquidi (per esempio un bicchiere d'acqua).La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. Terapia concomitan te: Losartan e Idroclorotiazide SUN puo' essere somministrato con altri farmaci antipertensivi.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura di conservazione.

AVVERTENZE

Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e /o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume intravascolare: nei pazienti ipovolemici e/o con deplezionedi sodio, a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diar rea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide SUN compresse rivestite con film (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibrio elettrolitico Devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, con o senza diabete. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamentemonitorati specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e cle arance della creatinina tra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalita' epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide SUN deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi e' esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide SUN e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzionalita' renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale, (in particolare, nei pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone come quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale pre-esistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistemarenina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti d ell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un solo rene. Trapianto direne Non vi e' esperienza nei pazienti con trapianto di rene recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primar io generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso diLosartan e Idroclorotiazide SUN compresse non e' raccomandato. Cardio patia coronarica e malattia cerebrovascolare Come con altri farmaci antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: come conaltri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazie nti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalita' renale, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione della funzionalita' renale (spesso acuta). Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: comecon altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautel a nei pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna nelle persone di razza nera che in quelle di razza non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza La terapia con gli AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione dellaterapia con gli AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertens iva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamentocon gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6) . Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausiliodi esami istologici su biopsie.

INTERAZIONI

Losartan: e' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina-II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene,amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti p otassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, puo' essere ridotta l'escrezione di litio. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina-II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (ad esempio inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina-II, diuretici e di FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalita' renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita'renale dopo l'inizio della terapia di associazione ed in seguito peri odicamente. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina-II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Il duplice blocco (ad esempio aggiungendo un ACE-inibitore ad un antagonista del recettore dell'angiotensina-II)deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stre tto monitoraggio della funzionalita' renale. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, e' associatoad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpo tassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci, che abbassano lapressione sanguigna come effetto indesiderato o principale, possono a umentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diureticitiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' veri ficarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo'alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiusta mento della dose del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi: effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resinecolestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l 'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad esempio adrenalina): possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie,ma non sufficiente da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolariz zanti (ad esempio tubocurarina): possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un alto rischio di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone.La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'inc idenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad esempio atropina, biperidina): aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato): i tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici epotenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di a lte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simili alla gotta. Glucosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando il losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad esempio glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare)(inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predi sponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide). Antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). Alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comuni: (>= 1/10); comuni:(da >= 1/100 a < 1/10); non comuni: (da >= 1/1000 a < 1/100); rari: (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto rari:(<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla ba se dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con la compressa di losartan sale di potassio e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con il losartan sale di potassio e/o l'idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiroe' stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al med icinale, che si e' verificato con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'introduzione del medicinale sul mercato. Patologie epatobiliari. Rare: epatite. Esami diagnostici. Rare: iperkaliemia, aumento delle ALT. Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti. Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; reazioni anafilattiche, angioedema, compreso gonfiore di laringe e glottide che provocano ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; in passato in alcuni di questi pazienti e' stato riferito angioedema collegato alla somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatri ci. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non nota: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinni to. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite; non nota: effetto ortostatico correlato con la dose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comuni: compromissione e insufficienza renale; non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre, edema; non nota: sindromi simil-influenzali, malessere. Esami diagnostici. Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota: iponatriemia. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della riproduzione; noncomuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatrie mia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia; non nota: effusione coroidale. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologieepatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatit e. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiro. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Inibitori del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRAs): l'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseg uente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alt ernativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della tera pia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con gli AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Vi e' un'esperienza limitata con l'uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione dell'idroclorotiazide, il suo uso nel primo e secondo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare al feto e al neonato ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e dell'iperfusione placentare, senza alcun effetto benefico nel corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato nelle donne ingravidanza in caso di ipertensione essenziale, eccetto che in rari ca si, quando non puo' essere usata una terapia alternativa. Allattamento. Inibitori del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRAs): poiche' non sono disponibili dati relativi all'uso di Losartan e Idroclorotiazide SUN durante l'allattamento, il Losartan e Idroclorotiazide SUN non e' raccomandato ed e' preferibile un trattamento alternativo con un migliore comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente mentre si allatta un neonato o un prematuro. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreto in piccole quantita' nel latte materno. I tiazidi, che ad alte dosi causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan e Idroclorotiazide SUN durante l'allattamento non e' raccomandato. Se viene utilizzato Losartan e Idroclorotiazide SUN durante l'allattamento, le dosi devono essere le piu' basse possibili.