LUDIOMIL*20CPR RIV 75MG

LUDIOMIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, antidepressivi, inibitori non-selettivi del reuptake delle monoamine.

PRINCIPI ATTIVI

LUDIOMIL 50 mg compresse rivestite con film, una compressa rivestita con film contiene principio attivo: maprotilina cloridrato 50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. LUDIOMIL 75 mg compresse rivestite con film, una compressa rivestita con film contiene, principio attivo: maprotilina cloridrato 75 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra; calcio fosfato tribasico; lattosio monoidrato; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido di mais; ipromellosa; ferro ossido giallo; ferro ossido rosso; polisorbato-80; titanio diossido.

ECCIPIENTI

Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica.Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressione involutiv a. Depressione grave in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. sensibilita' crociata ad antidepressivitriciclici. Ludiomil e' controindicato anche in pazienti con: disturb i convulsivi o abbassamento della soglia convulsiva (es.: per danni alcervello di diversa eziologia, alcolismo); infarto acuto del miocardi o; disturbi della conduzione cardiaca, tra cui sindrome congenita del QT lungo; grave insufficienza epatica e renale; glaucoma ad angolo acuto; ritenzione urinaria (es.: dovuta a malattie prostatiche); intossicazione acuta da alcol, agenti ipnotici o agenti psicotropi (vedere paragrafo 4.5). Ludiomil e' controindicato nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: durante il trattamento con Ludiomil il paziente deve esseretenuto sotto sorveglianza medica. Il dosaggio raccomandato e' tra 75 e 150 mg die. Sulla base della gravita' dei sintomi, della risposta del paziente e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' iniziare con 75 mg (una volta al giorno) e quindi essere gradualmente titolata fino alla dose efficace. Dosi giornaliere oltre i 150 mg non sono raccomandate. Lo schema posologico va determinato individualmente e adattato alle condizioni ed alla risposta del paziente, per esempio aumentando la dose serale e contemporaneamente abbassando quella diurna, oppure, in alternativa, somministrando un'unica dose giornaliera. L'obiettivo e' di raggiungere l'effetto terapeutico utilizzando le dosi minime possibili, particolarmente in pazienti ancora in crescita o in pazientianziani con un sistema nervoso autonomo instabile, poiche' generalmen te questi pazienti sono piu' esposti ad eventi avversi. Anziani: generalmente sono raccomandati dosaggi piu' bassi sia per la titolazione sia per la dose di mantenimento. Poiche' con le compresse attualmente disponibili e' difficile personalizzare il dosaggio, l'utilizzo del medicinale in questa popolazione non e' raccomandato. Compromissione epatica: Ludiomil deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Ludiomil non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione renale: Ludiomil deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Ludiomil non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ludiomil in bambini ed adolescenti non e' stata stabilita. L'uso in questo gruppo di eta' non e' quindi raccomandato. Modo di somministrazione: Ludiomil compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altrepatologie psichiatriche per le quali Ludiomil e' prescritto possono a nche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivimaggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari , o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali (vedere paragrafo 4.8). Uno studio in cui Ludiomil veniva somministrato come trattamento profilattico per la depressione unipolareha indicato un aumento del comportamento suicidario del gruppo di paz ienti trattati. I pazienti devono essere seguiti con cura, durante tutte le fasi del trattamento. In questi pazienti, l'eventualita' di modificare il regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento, deve essere considerata, soprattutto se tali sintomi sono gravi, di insorgenza brusca o non sono parte dei sintomi presentati dal paziente prima del trattamento (vedere anche Interruzione del trattamento" nel paragrafo 4.4). Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, le prescrizioni di Ludiomil devono essere per i quantitativi minimi di compresse utili ad una buona gestione del paziente. Convulsioni: sono stateriportate rare segnalazioni di convulsioni occorse in pazienti con pr ecedenti di convulsioni le quali erano state trattate con basse dosi terapeutiche di Ludiomil. In alcuni casi i pazienti erano in trattamento concomitante con farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Ilrischio di convulsioni puo' aumentare quando vengono somministrati co ntemporaneamente antipsicotici (es: fenotiazine, risperidone), quando viene interrotta bruscamente la terapia concomitante con benzodiazepine o quando la dose raccomandata di Ludiomil viene bruscamente aumentata. Mentre non e' stata stabilita una relazione causale, il rischio di convulsioni puo' essere diminuito iniziando la terapia con una dose piu' bassa, mantenendo la dose iniziale per 2 settimane per poi incrementarla a piccole dosi, conservando la dose di mantenimento al minimo livello di efficacia, evitando la somministrazione contemporanea di farmaci che abbassano la soglia convulsiva o una rapida riduzione delle benzodiazepine. La terapia elettroconvulsiva concomitante deve essere somministrata solo sotto attento controllo. Antiaritmici: gli antiaritmici come chinidina e propafenone, che sono potenti inibitori di CYP2D6,non devono essere usati in combinazione con Ludiomil. Gli effetti ant icolinergici della chinidina possono causare un sinergismo dose-correlato con Ludiomil (vedere paragrafo 4.5). Disturbi cardiaci e vascolari: e' stato riportato che gli antidepressivi triciclici o tetraciclici possono dare aritmia cardiaca, tachicardia sinusale, prolungamento deltempo di conduzione. Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventrico lare e Torsioni di Punta sono state segnalate molto raramente in pazienti trattati con Ludiomil