LUKANOF*28CPR RIV 10MG

LUKANOF 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetti noti: Aspartame 1.5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo (E421, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma banana, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato. Rivestimento (Opadry giallo 20A33251): ipromellosa 3cP, idrossipropilcellulosa (E463), talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), acqua purificata.

ECCIPIENTI

LUKANOF e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' chenon sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalat oria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azioneassunti al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell' asma. LUKANOF puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui LUKANOF e' indicato per l'asma. LUKANOF e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indottadall'esercizio. LUKANOF e' indicato negli adulti e nei bambini dai 15 anni di eta' in su.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose per gli adulti e i bambini dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di LUKANOF sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. LUKANOF puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere LUKANOF anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. LUKANOF non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti concompromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con LUKANOF in relazione ad altri trattamenti per l'asma LUKANOF puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: LUKANOF puo' essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria piu' gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Il LUKANOF non e' una terapia sostitutiva dei corticosteroidi pervia inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili altri medicin ali in forma di compresse masticabili contenenti montelukast 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili e di granulato contenenti montelukast 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamenteai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono da ti che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casii pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il monteluk ast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppanoquesti sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono LUKANOF sono statisegnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essereistruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medicidevono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseg uimento del trattamento con LUKANOF. Informazioni importanti su alcunieccipienti LUKANOF contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministrimontelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e'un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In baseai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche impor tanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di eta' >= 15 anni