LYXUMIA*2PEN 3ML 20MCG

LYXUMIA SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1).

PRINCIPI ATTIVI

Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile: ciascuna dose (0,2 ml) contiene 10 microgrammi (mcg) di lixisenatide (50 mcg per ml). Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile: ciascuna dose (0,2 ml) contiene 20 microgrammi (mcg) di lixisenatide (100 mcg per ml). Eccipienti con effetti noti: ciascuna dose contiene 540 microgrammi di metacresolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo, acido cloridrico (per la correzione del pH). Soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH): acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Lyxumia e' indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dietae l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Dose iniziale: 10 mcg di lixisenatide una volta al giorno per 14 giorni. Dose di mantenimento 20 mcg di lixisenatide una volta algiorno a partire dal Giorno 15. Per la dose iniziale e' disponibile L yxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile. Per la dose di mantenimento e' disponibile Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile. Se Lyxumia e' aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, e' possibile continuare il trattamento con la dose corrente di metformina senza variazioni. Se Lyxumia e' aggiunto a una terapia pre-esistente con unasulfanilurea o con un'insulina basale, puo' essere presa in considera zione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia. Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Lyxumia non richiede un monitoraggio specifico della glicemia. Tuttavia, se usato in associazione con una sulfanilurea o con un'insulina basale, possono rendersi necessari il monitoraggio delglucosio ematico o l'auto-monitoraggio glicemico per correggere le do si della sulfanilurea o dell'insulina basale. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesta alcuna modifica della dose in base all'eta'. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renalelieve o moderata non e' richiesta alcuna modifica della dose. Non esi ste esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale, per cui l'uso di lixisenatide in queste popolazioni non e' raccomandato (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epaticaNei pazienti con insufficienza epatica non e' necessaria alcuna modif ica della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di lixisenatide nei bambini e negli adolescenti dieta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Lyxumia deve essere iniettato sottocute nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Lyxumia non deve essere somministrato per viaendovenosa o intramuscolare. L'iniezione deve essere somministrata un a volta al giorno, entro un'ora prima di un pasto qualsiasi della giornata. E' preferibile che l'iniezione prandiale di Lyxumia venga effettuata ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta che e' stato scelto il pasto piu' comodo per effettuare l'iniezione. Se si salta una dose di Lyxumia, questo deve essere iniettato nell'ora che precede il pasto successivo.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare lontano dal comparto congelatore. Dopo il primo utilizzo Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Non conservare con l'ago inserito. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Non esiste esperienza terapeutica con lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e il farmaco non deve essere usato in questi pazienti. Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della chetoacidosi diabetica. Pancreatite acuta: l'uso di agonisti del recettore del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) e' stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Sono stati riportati pochi casi di pancreatite acuta in pazienti trattati con lixisenatide sebbene una relazione causa-effetto non sia stata stabilita. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente. Se si sospetta pancreatite, l'uso di lixisenatide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta e' confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide. Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa. Gravi patologie gastrointestinali: l'uso di agonisti del recettore del GLP-1 puo' essere associato a reazioniavverse gastrointestinali. Lixisenatide non e' stato studiato in pazi enti con malattia gastrointestinale grave, compresa la gastroparesi grave, per cui l'uso di lixisenatide non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza renale: non vi e' esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiorea 30 ml/min) o con malattia renale terminale. L'uso in pazienti con i nsufficienza renale grave o malattia renale terminale non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Ipoglicemia: i pazienti trattati conLyxumia associato ad una sulfanilurea o ad un'insulina basale possono avere un aumento del rischio di ipoglicemia. Per ridurre il rischio d i ipoglicemia si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale (vedere paragrafo 4.2). Lixisenatide non deve essere somministrato in combinazione con un'insulina basale e una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia. Medicinali concomitanti: il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide puo' influenzare l'assorbimento di medicinalisomministrati per via orale. Lixisenatide deve essere usato con caute la in pazienti che assumono medicinali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico. Raccomandazioni specifiche sull'assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5. Popolazioni non studiate: Lixisenatide non e' stato studiato in associazione con gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). Disidratazione I pazienti trattati con lixisenatide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni indesiderate gastrointestinali, cosicche' possano prendere precauzioni per evitare laperdita di liquidi. Eccipienti: questo medicinale contiene metacresol o, che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Lixisenatide e' un peptide e non e' metabolizzato dal citocromo P450. Negli studi in vitro , lixisenatide non ha influenzato l'attivita' degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell'uomo. Il rallentamento dello svuotamento gastrico dovuto a lixisenatide puo' ridurre la percentuale di assorbimento di medicinali somministratioralmente. I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere attentamente seguiti, soprattutto all'inizio della terapia con lixisenatide. Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide. Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile, ad un pasto in cui non viene somministrato lixisenatide. Nel caso di medicinali orali particolarmente dipendenti da concentrazioni soglia per l'efficacia, come gli antibiotici, i pazienti devono essere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 oredopo l'iniezione di lixisenatide. Formulazioni gastroresistenti conte nenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide. Paracetamolo: il paracetamolo e' stato usato come medicinale standard per valutare gli effetti di lixisenatide sullo svuotamento gastrico. In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1000 mg,AUC e t 1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere da l momento della somministrazione (prima o dopo l'iniezione di lixisenatide). Se somministrato 1 o 4 ore dopo lixisenatide 10 mcg, la C max di paracetamolo si era ridotta del 29% e del 31%, rispettivamente e il t max mediano era ritardato di 2,0 e 1,75 ore, rispettivamente. Con ladose di mantenimento di 20 mcg sono stati previsti un ulteriore ritar do nella t max e una riduzione della C max di paracetamolo. Quando paracetamolo e' stato somministrato 1 ora prima di lixisenatide non sono stati osservati effetti su C max e t max di paracetamolo. In base a questi risultati, non e' indicata alcuna modifica della dose di paracetamolo ma, quando si richiede un rapido inizio d'azione per l'efficacia,va tenuto in considerazione il ritardo osservato nel t max quando par acetamolo e' somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide. Contraccettivi orali: in seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg / levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 mcg di lixisenatide, C max , AUC, t 1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati. La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixise natide non ha influito su AUC e t 1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la C max di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del39%, rispettivamente, la C max di levonorgestrel si era ridotta del 4 6% e del 20%, rispettivamente, e il t max mediano era ritardato di 1-3ore. La riduzione della C max e' di rilevanza clinica limitata e non sono richieste modifiche della dose dei contraccettivi orali. Atorvastatina: quando lixisenatide 20 mcg e' stato co- somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione a atorvastatinae' rimasta invariata, mentre la C max si era ridotta del 31% e il t m ax era ritardato di 3,25 ore. Con la somministrazione di atorvastatinala sera e di lixisenatide al mattino, non e' stato osservato tale inc remento del t max , ma AUC e C max di atorvastatina sono aumentate del27% e del 66%, rispettivamente. Queste variazioni non sono clinicamen te rilevanti, per cui non e' indicata alcuna modifica della dose di atorvastatina quando e' co-somministrata con lixisenatide. Warfarin e altri derivati cumarinici: dopo somministrazione concomitante di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 mcg, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalised Ratio: Rapporto Internazionale Normalizzato), mentre la C max si era ridotta del 19% e il t maxera ritardato di 7 ore. In base a questi risultati, non e' indicata a lcuna modifica della dose di warfarin quando e' co-somministrato con lixisenatide