MACIVIR*21CPR RIV 500MG

MACIVIR 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di famciclovir. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macivir 500 mg compresse: idrossipropilcellulosa, sodio amido glicollato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina 101, cellulosa microcristallina 102 (rivestimento: ipromellosa, titanio Biossido (E171), polietilenglicole 400).

ECCIPIENTI

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV): herpes zoster. Macivir e' indicato per: il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4); il trattamentodell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4 .4) Infezioni da virus herpes simplex (HSV): herpes genitale. Macivir e' indicato per: il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti; il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi; la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differentidalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' a penciclovir.

POSOLOGIA

Posologia. Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti: 500 mg tre volte al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o zoster oftalmico. Herpes zoster in adulti immunocompromessi: 500 mg tre volteal giorno per dieci giorni. Il trattamento deve iniziare non appena p ossibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes genitale ricorrentein adulti immunocompromessi. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sin tomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' una ridotta clearance del penciclovir e' correlata ad una ridotta funzionalita' renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale sono indicate di seguito. Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Herpes zoster in adulti immunocompetenti. 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: >= 60 ml/min; dose aggiustata: 500 mg tre volte al giorno per7 giorni. Clerance della creatinina: 40-59 ml/min; dose aggiustata: 5 00 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: <20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. Herpes zoster in adulti immunocomp romessi. 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: >= 60 ml/min; dose aggiustata: 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: 40-59 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno per 10 giorni.Clerance della creatinina: < 20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una v olta al giorno per 10 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata:250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni. Herpes genitale in adulti imm unocompromessi - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente. 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: >=40 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: < 20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. 500 mg due volte al giorno. Clerance della creatinina: >= 40 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno. Clerance della creatinina: < 20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi.Pazienti con compromissione della funzionalita' renale in emodialisi: poiche' un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 7 5% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per ipazienti in emodialisi sono indicate sopra. Pazienti con compromissio ne della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento posologico.Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grav e (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti anziani (>= 65 anni): non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibilisono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2. Modo di somministrazione: Maci vir puo' essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Uso in pazienti con compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9). Uso in pazienti con compromissione epatica: Famciclovir non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. Inquesti pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita a ttivo penciclovir puo' essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; puo' quindi verificarsi una diminuzione dell'efficacia di famciclovir. Uso per il trattamento dell'herpes zoster: la risposta clinica deve essere attentamente controllata,particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta al la terapia orale e' considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena. I pazienti con herpes zoster complicato, cioe' quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Trasmissione dell'herpes genitale: i pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se e' stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale e' ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione e' ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure piu' sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir. Eccipienti: Macivir contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti degli altri medicinali su famciclovir: non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicita'. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovirnecessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a pencic lovir, il suo metabolita attivo. E' stato dimostrato che raloxifene e'un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione c oncomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensita' lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. L'insieme globale di studi clinici controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n=2326) e' stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. Nell'elenco sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura chesono stati riportati dall'inizio della commercializzazione. Le reazio ni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10)