MANIDIPINA SANDOZ*28CPR 20MG

MANIDIPINA SANDOZ 10 - 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Manidipina cloridrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (manidipina), ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; eta' pediatrica; angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min); insufficienza epatica da moderata a grave.

POSOLOGIA

La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Se dopo2-4 settimane di trattamento l'effetto antipertensivo si rivelasse in sufficiente, e' consigliabile aumentare il dosaggio fino alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani:a causa del rallentamento del metabolismo nei pazienti anziani, la do se raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio risulta adeguato per la maggior parte dei pazienti anziani. Ogni incrementodi dose richiede un'attenta valutazione individuale del rapporto risc hio/beneficio. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale o epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata l'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere valutato con attenzione. A causa dell'estesa metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno. Le compresse devono essere prese al mattino dopo colazione, con poco liquido e senza masticarle.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con compromissione epatica lieve la somministrazione del medicinale deve essere effettuata con cautela, poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe risultare aumentato. A causa del rallentamento dei processi metabolici, nei pazienti anziani e' necessaria una riduzione della dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza ventricolare sinistra, da ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, da insufficienza cardiaca destra isolata e da sindrome del nodo del seno (in assenza di un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi sui pazienti con patologia coronarica stabile, in questo gruppo di pazienti deve essere usata cautela, a causa di un possibile aumento del rischio coronarico. Questo medicinalenon deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ere ditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

INTERAZIONI

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usata cautela quando manidipina viene somministrata insieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e, se necessario, la posologiadi manidipina deve essere aggiustata. Altri farmaci antipertensivi: l 'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici, di beta-bloccanti e, in generale, di qualsiasi altro farmaco antipertensivo. Alcool: come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, e' obbligatorio prestare cautelanel caso di assunzione concomitante di alcool, in quanto potrebbe pot enziarne gli effetti. Il succo di pompelmo sembra inibire il metabolismo delle diidropiridine, con un conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica e dell'effetto ipotensivo. Pertanto la manidipinanon deve essere somministrata in concomitanza con il succo di pompelm o. Ipoglicemizzanti orali: non e' stata osservata alcuna interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina: aumento del rischio di effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici: aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Monitorare la pressione arteriosa e la funzionalita' renale e, se necessario, aggiustare la dose dell'antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrica e salina causata dai corticosteroidi). Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumento dell'effetto antipertensivoe aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di trattamento con manidipina e con altre diidropiridine e' stato osservato un certo numero di effetti indesiderati, con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rari (da >= 1/10.000 a <1/1000); molto rari (< 1/10.000, inclusi i casi isolati). Gli effetti indesiderati comuni sono dose- dipendenti e in genere scompaiono in corso di trattamento. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti reversibili dei valori di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, BUN e creatinina sierica. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, edema; non comuni: tachicardia; rari: dolore toracico, angina; molto rari: infarto del miocardio e, in casi isolati, i pazienti con angina preesistente potrebbero sperimentare un aumento della frequenza, della durata e della gravita' di questi episodi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri e vertigini; non comuni: parestesia; rari: sonnolenza e torpore;frequenza non nota: con alcuni calcio-antagonisti e' stata segnalata sindrome extrapiramidale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disturbi digestivi; rari: dolori addominali, mal di stomaco; molto rari: gengivite e iperplasia gengivale, che in genere cessano all'atto della sospensione del farmaco e che richiedono un'attenta cura odontoiatrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, eczema; rari: eritema, prurito. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore;non comuni: ipotensione; rari: ipertensione. Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia;rari: irritabilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali da laboratorio non hanno fornito informazioni sufficienti in relazione allo sviluppo fetale. Poiche' altri medicinali della classe dellediidropiridine sono risultati essere teratogeni nell'animale e poiche ' il potenziale rischio clinico per l'uomo non e' noto, la manidipina non deve essere usata in gravidanza. La manidipina e i suoi metabolitivengono escreti in grandi quantita' nel latte materno dei ratti. Non e' noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano. L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina si rivelasse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.