MELOXICAM MY*30CPR 7,5MG

MELOXICAM MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori non steroidei ed antireumatici non steroidei (Oxicam)

PRINCIPI ATTIVI

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresse: ogni compressa contiene 7,5mg di meloxicam. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 43,0 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Meloxicam Mylan Gener ics 15 mg compresse: ogni compressa contiene 15,0 mg di meloxicam. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 86,0 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, amido di mais, sodio citrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Meloxicam Mylan Generics e' indicato in adulti e adolescenti maggiori di 16 anni di eta'. Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo terminedell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Meloxicam Mylan Generics e' controindicato nelle seguenti situazioni: terzo trimestre di gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ipersensibilita' a sostanze aventi un'azione analoga ad es.: antinfiammatori non steroidei (FANS), (aspirina). Meloxicam MylanGenerics non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all 'assunzione di aspirina o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali edema angioneurotico o orticaria. Grave compromissione epatica, grave insufficienza renale non dializzata, sanguinamento gastrointestinale, storia di emorragia cerebrovascolare o altri disturbi di sanguinamento, anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinali dovuti a precedente terapia con FANS, ulcera peptica o emorragica attiva o ricorrente (due o piu' distinti episodi accertati di ulcerazioni o sanguinamenti), grave insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Posologia. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il bisogno del paziente per il trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite.Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg). Se necessario, in assenza di migl ioramento, la posologia puo' essere aumentata a 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg) (vedere anche Popolazioni speciali"). Secondo la risposta terapeutica, la dose puo' essere ridotta a 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg). Non superare la dose di15 mg al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e pazienti co n aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2): la dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani e' di 7,5 mg al giorno. I pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse devonoiniziare il trattamento con 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale la dose iniziale non deve superare i 7,5 mg al giorno. Nessuna riduzione della dose e' richiesta in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (cioe' pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min). (Per pazienti con grave insufficienza renale non in dialisi, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): nessuna riduzione della dose e' richiesta in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Per pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3). Popolazionepediatrica: Meloxicam Mylan Generics e' controindicato in bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Questo prodotto medicinale esiste in altri dosaggi, che possono risultare piu' appropriati. Modo di somministrazione: uso orale. La quantita' giornaliera totale deve essere assunta come una singola dose, con acqua oaltro liquido, durante un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose efficace piu' bassa per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto). La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, ne' si deve somministrare un altro FANS, in quanto cio' potrebbe aumentare la tossicita', mentre non e' stato dimostrato alcun vantaggio terapeuticoin associazione a meloxicam. Deve essere evitato l'uso concomitante d i Meloxicam Mylan Generics con un FANS inclusi gli inibitori selettividella cicloossigenasi 2. Meloxicam non e' appropriato per il trattame nto di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam deve essere valutata l'eventuale anamnesi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di assicurarsi della loro totale guarigione. Occorre controllare di routine la possibile insorgenza di recidive in seguito al trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti. Effetti gastrointestinali: sanguinamenti gastrointestinali o ulcere/perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.Il rischio di sanguinamento GI, ulcera o perforazione, e' maggiore co n l'aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con storia di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazioni (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare la terapia alla minor dose possibile. La terapia di associazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve esserepresa in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che richiedono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumenta re il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' GI, particolarmente se anziani, devonoriportare ogni sintomo addominale insolito (specialmente sanguinament o GI) particolarmente nella fase iniziale del trattamento. In pazientiche ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischi o di ulcerazione o sanguinamento, come l'eparina come trattamento curativo o somministrato agli anziani, anticoagulanti come il warfarin, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, o l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi >= 500 mg come somministrazione singola o >= 3 g come quantita' giornaliera totale, l'associazione con meloxicam non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si manifesta sanguinamento GI o ulcerazione in pazienti in trattamento con Meloxicam Mylan Generics, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, Morbo di Crohn) poiche' le condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un appropriato monitoraggio e consiglio sono richiesti per pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' ritenzione dei liquidi ededema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS. S i raccomanda il monitoraggio clinico della pressione del sangue per i pazienti a rischio al basale e specialmente all'inizio del trattamentocon Meloxicam Mylan Generics. Studi clinici e dati epidemiologici sug geriscono che l'uso di alcuni FANS, incluso il meloxicam (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati non sono insufficienti ad escluderetale rischio per il Meloxicam Mylan Generics. Pazienti con ipertensio ne non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache ischemiche, arteriopatie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione.Simili considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il tratta mento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: sono state riportate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) enecrolisi epidermica tossica (TEN), con l'uso di FANS in associazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere al massimo rischio di queste reazioni all'inizio della terapia, l'insorgenza delle reazi oni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Meloxicam Mylan Generics deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose oppure di ogni altro segno di ipersensibilita'. Reazioni cutanee pericoloseper la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di meloxicam. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati att entamene per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Meloxicam Mylan Generics deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS o TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Meloxicam Mylan Generics, il Meloxicam Mylan Generics non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Parametri della funzionalita' epatica e renale Come con la maggior parte dei FANS, gli aumenti occasionali dei livelli delle transaminasi sieriche, aumento della bilirubina sierica o altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' come un aumento della creatinina sierica e di azoto ureico nel sangue e altre alterazioni degli esami di laboratorio, sono stati segnalati. La maggior parte di questi casi riguarda anomalie transitorie e leggere. Nel caso in cui tali anomalie si dimostrino significative o persistenti, la somministrazione di Meloxicam Mylan Generics deve essere sospesa e devono essere intraprese indagini appropriate. Insufficienza renale funzionale: i FANS inibendo l'effettovasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre un'insuff icienza funzionale renale mediante riduzione della filtrazione glomerulare.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti. Rischio relativo all'iperkaliemia: alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l'iperkaliemia. Sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina(ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci anti-i nfiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza dell'iperkaliemia puo' dipendere dall'associazione di piu' fattori. Il rischioe' maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati i nsieme a meloxicam. Interazioni farmacodinamiche: altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico. La combinazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetil salicilico >= 500 mg come assunzione singola o >= 3 g come quantita' giornaliera totale) non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Lacontemporanea somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il risc hio di ulcere gastrointestinali e di emorragie per effetto sinergico. Corticosteroidi (es. glucocorticoidi): l'uso concomitante di con corticosteroidi richiede cautela a causa dell'aumento del rischio di ulcerazioni o sanguinamenti gastro-intestinali. Anticoagulanti o eparina: unconsiderabile aumento del rischio di emorragie per effetto dell'inibi zione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. I FANS possono intensificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), inibitori diretti della trombina (ad es. dabigatran) o inibitori del Fattore Xa (ad es. apixaban). L'uso concomitante di FANS e di anticoagulanti o eparina somministrati in pazienti geriatrici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nei rimanenti casi (ad es. dosi preventive) dell'uso di eparina e' necessario prestare cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.E' richiesto un attento monitoraggio del Rapporto Internazionale Norm alizzato (INR) se risulta impossibile evitare tale associazione. Trombolitici ed anti-aggreganti piastrinici: aumentato rischio di emorragieper effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno de lla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti dei recettori dell'angiotensina II I FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altriantiipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale com promessa) l'associazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II con agenti che inibiscono la cicloossigenasi, puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa unapossibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. P ertanto, questa associazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalita' renale prima di iniziare una terapia concomitante, e poi periodicamente nel tempo (vedere anche paragrafo 4.4). Altri farmaci anti-ipertensivi (es.: betablocanti): come per i precedenti, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo dei beta-bloccanti (dovuta all'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio). Inibitori della clacineurina (es. ciclosporina, tacrolimus): la nefrotossicita' degli inibitori della calcineurina puo' essere aumentata dai FANS attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento combinato si deve valutare la funzione renale. Un attento monitoraggio della funzione renale e' raccomandato, specialmente negli anziani. Deferasirox: la somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox puo' aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l'associazione di questi medicinali e' necessario prestare cautela. Interazioni farmacocinetiche. (Effetto del meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci) Litio: ? stato segnalato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l'escrezione renale del litio), che puo' raggiungere valori tossici. L'uso concomitante di litio e FANS non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se tale combinazione risultasse necessaria, il livello plasmatico del litiodovra' essere regolarmente controllato all'inizio, ad ogni modifica e all'interruzione del trattamento con Meloxicam Mylan Generics. Metotr exato: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato ed aumentarne quindi le concentrazioni plasmatiche. Per questo motivo in pazienti con elevati dosaggi di metotrexato (piu' di 15 mg/settimana), l'uso concomitante di FANS non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di un'interazione tra FANS e metotrexato deve essere considerato anche in pazienti con basso dosaggio di metotrexato, specialmente in quelli con alterata funzionalita' renale. In caso di trattamento combinato e' necessaria la conta delle cellule ematiche e la funzione renale deve essere monitorata. Occorre cautela quando i FANS ed ilmetotrexato vengono somministrati entro 3 giorni, in qual caso il liv ello plasmatico del metotrexato puo' aumentare e causare un aumento della tossicita'. Benche' la farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settimana) non sia significativamente modificata dal trattamento con meloxicam, si deve considerare che la tossicita' ematologica del metotrexato puo' essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8). Pemetrexed: per l'uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti affetti da danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per 2giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Se l'uso combinato di pemetrexed e meloxicam e' necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali. La somministrazione concomitante di meloxicam e pemetrexed non e' raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min).Nei pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creati nina >= 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre. l'eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l'incidenza degli effetti avversi di pemetrexed. Pertanto, deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina >= 80 ml/min).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione einsufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione al tratt amento con FANS. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono dinatura gastrointestinale. Ulcera peptica, perforazione o emorragia ga strointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, possonoverificarsi (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulen za, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedereparagrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) sono st ati segnalati in seguito alla somministrazione. Meno frequentemente, sono state osservate gastriti. Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate sono basate sugli eventi corrispondenti di eventi avversi riportati in 27 studi clinici con un trattamento della durata di almeno 14giorni. Le informazioni si basano su studi clinici che hanno coinvolt o 15197 pazienti sono stati trattati con dosi orali giornaliere di 7,5o 15 mg compresse (o capsule) di meloxicam per un periodo massimo di un anno. Sono incluse le reazioni avverse al farmaco che sono venute alla luce a seguito di segnalazioni ricevute in relazione alla somministrazione del prodotto commercializzato. Le reazioni avverse sono stateraggruppate secondo gruppi di frequenza usando la seguente classifica zione convenzionale: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000) molto rara (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico. Non commune: anemia