MEMANTINA DOC*OS SOL 50ML EROG

MEMANTINA DOC 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

Memantina.

ECCIPIENTI

Potassio sorbato E 202; sorbitolo E420; acqua purificata.

ECCIPIENTI

Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata agrave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. >>Adulti. Titolazione della dose:la dose massima giornaliera e' di 20 mg una volta al giorno. Per ridu rre il rischio di effetti indesiderati, la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane. >>Erogatore a pompa da 5 mg a erogazione. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) equivalenti ad una pressione della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere 1 ml di soluzione al giorno (10 mg) equivalente a due pressioni della pompa verso il basso, al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione al giorno (15 mg) equivalenti a tre pressioni della pompa verso il basso, al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere 2 ml di soluzione al giorno (20 mg) equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso, una volta al giorno. >>Pipetta graduata. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) per 7 giorni.Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere 1 ml di so luzione (10 mg) per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione (15 mg) per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg), una volta al giorno. Dose di mantenimento: 20 mg al giorno. Anziani: sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazientioltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equ ivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra. Danno renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornalieradeve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso). Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con danno renale grave (clereance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso) al giorno. Compromissione epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione epatica grave. La somministrazione di questo medicinale non e' raccomandata in pazienti con compromissione epatica grave. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere assunto per via orale ogni giorno, una volta al giorno, alla stessa ora. La soluzione puo'essere assunta vicino o lontano dai pasti. La soluzione non deve esse re versata o erogata o pipettata direttamente in bocca dal flacone, dalla pompa erogatrice o dalla pipetta graduata, ma deve essere trasferita utilizzando la pompa o la pipetta in un cucchiaio o in un bicchiered'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; il flacone con l'erogatore avvitato deve essere conservato e trasportato soltanto in posizione verticale.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA)quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agisco no sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione,ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una ecc essiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere tenuti sotto controllo. La soluzione orale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: La modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante con antagonisti- NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici eneurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' mo dificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema ditrasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide (HCT) in caso di somministrazione concomitante di memantina con HCT o con prodotti contenenti associazioni con HCT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con questo medicinale rispetto a quello trattato con placebo sono state vertigini, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione. Le reazioni avverse riportate derivano dagli studi clinicicon memantina cloridrato e dalle segnalazioni dopo la sua introduzion e in commercio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordoalla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sull a frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' al farmaco.Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: confusione, al lucinazioni; non nota: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, disturbi dell'equilibrio; non comune: disturbidell'andatura; molto raro: convulsioni. Patologie cardiache. Non comu ne: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipertensione;non comune: trombosi venosa/ tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestina li. Comune: stipsi; non comune: vomito; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: prova di funzionalita' epatica elevata; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea; non comune: affaticamento. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sonostate riportate in pazienti trattati con questo medicinale. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di memantina in donne ingravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzi one della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere la memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare. Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla fertilita' maschile e femminile.