MENVEO*IM 1FL+1FL 0,5ML

MENVEO POLVERE E SOLUZIONE PER SOLUZIONE INIETTABILE VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO DEL GRUPPO A, C, W-135 E Y

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini meningococcici.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (0,5 mL di vaccino ricostituito) contiene; (originariamente contenuto nella polvere): oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 1 97 da 16,7 a 33,3 microgrammi; (originariamente contenuto nella soluzione): oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 7,1 a 12,5 microgrammi; oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammiconiugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 3,3 a 8,3 microgrammi; oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 5,6a 10,0 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: saccarosio, potassio fosfato monobasico. Soluzione: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Menveo e' indicato per l'immunizzazione attiva di bambini (di eta' pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l'insorgenza di patologie invasive. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM^197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione diun vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4). Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto. La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.

POSOLOGIA

Posologia. Bambini (di eta' pari o superiore ai 2 anni), adolescenti eadulti: Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 mL). Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deveessere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseri a meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA>=1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 per i dati relativi all'immunogenicita' per i singoli sierogruppi). Anziani: i dati relativi a soggetti dieta' compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e i dati relativi a sogg etti di eta' >65 non sono disponibili. Vaccinazione di richiamo (booster): sono disponibili i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con Menveo fino a 5 anni (vedere paragrafi 4.4e 5.1). Menveo puo' essere somministrato come dose di richiamo in sog getti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato. La necessita' e le tempistiche diuna dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali. Popola zione pediatrica (di eta' inferiore ai 2 anni): la sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere formulata una raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione: Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. Non deveessere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intraderm ica. Devono essere utilizzate sedi d'iniezione distinte per somministrare piu' di un vaccino contemporaneamente. Per istruzioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare i flaconcini nell'astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salutedel paziente. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre ess ere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. In associazione alla vaccinazionepossono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni va sovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress,come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragra fo 4.8 Effetti indesiderati). E' pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento. Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare. Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino. Come per tutti i vaccini, e' possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1). Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1). Non e' nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA. E' opportuno valutare la necessita' di somministrare una dose booster se siritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di es posizione a MenA e ha ricevuto da piu' di un anno una precedente dose di Menveo. Non sono presenti dati sull'applicabilita' del vaccino per profilassi post-esposizione. Nei soggetti immunocompromessi, e' possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata. L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) none' una controindicazione, tuttavia Menveo non e' stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse. I soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale possono non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W-135 e Y. I soggetti con deficit familiari delcomplemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che rice vono trattamenti che inibiscono l'attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menveo. Menveo non e' stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa delrischio di ematoma. Gli operatori sanitari devono valutare il rapport o rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all'iniezione intramuscolare. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio". Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioe' essenzialmente "senza potassio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nomee il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiar amente registrati.

INTERAZIONI

Menveo puo' essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero). Negli adolescenti (dieta' compresa tra 11 e 18 anni), Menveo e' stato valutato in due stud i di co-somministrazione con vaccino adsorbito antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap) da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV)