MESAVANCOL*120CPR 1200MG RP

MESAVANCOL 1200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene mesalazina 1200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: carmellosa sodica, cera carnauba, acido stearico, silice colloidale idrata, sodio amido-glicolato (Tipo A), talco, magnesio stearato. Rivestimento: talco, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2), trietilcitrato, diossido di titanio (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 6000.

ECCIPIENTI

Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Mantenimento della remissione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai salicilati (inclusa la mesalazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mesavancol; pazienti con compromissione renalegrave (velocita' di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73 m^2) e/o c ompromissione epatica grave.

POSOLOGIA

Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse nondevono essere masticate ne' frantumate e devono essere assunte ai pas ti. Adulti, compresi gli anziani (>65 anni); per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta algiorno. La dose piu' alta di 4,8 g/die e' raccomandata nei pazienti c he non rispondono a dosi basse di mesalazina. Quando viene utilizzata la dose piu' alta (4,8 g/die) l'effetto del trattamento dovrebbe essere valutato all'ottava settimana. Per il mantenimento della remissione:2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno. Bambini e adol escenti: l'uso di Mesavancol non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Reazioni avverse cutanee severe: in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermicatossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Son o stati segnalati casi di compromissione renale, inclusi nefropatia con cambiamenti minimi, nefrite interstiziale acuta/cronica ed insufficienza renale associati all'uso di preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina. Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno, durante il trattamento. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Siraccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati. A seguito ditrattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discras ie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal digola , dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di so spetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesavancol ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilita' viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti. La mesalazina e' stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si e' verificata nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina . Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue , talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina. Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautelaquando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatic a. Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita' crociata fra sulfasalazina e mesalazina. Ostruzioni organiche efunzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l 'azione del prodotto. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima raccomandata (4 compresse), cioe' essenzialmente senza sodio". Interferenza con tests di laboratorio: l'uso di mesalazina puo' portare a risultati del test falsamente elevati quandosi misura normetanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rivelazione elettrochimica, a causa della somiglianza nei cromatogrammi di normetanefrina e del metabolita principale della mesalazina, l'acido N-acetil-5-aminosalicilico (N-Ac-5-ASA). In alternativa, potrebbe essere considerata una misurazione selettiva per la normetanefrina.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco con Mesavancol in soggetti adulti sani per indagare alcun effetti di Mesavancol sulla farmacocinetica e la sicurezza di tre antibiotici comunemente usati. Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative diMesavancol con amoxicillina, metronidazolo o sulfametossazolo. Tuttav ia, per i prodotti contenenti mesalazina sono state segnalate le seguenti interazioni farmaco-farmaco. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina,poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avver se a carico dei reni. La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina e/o ogni altra sostanza attiva nota per causare mielotossicita', si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' puo' aumentare il rischio di discrasie ematiche, insufficienza del midollo osseo e complicanze associate (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione nonpuo' essere evitata. Si raccomanda la somministrazione di Mesavancol durante i pasti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' frequentemente riportate (ADRs) nell'analisi complessiva della sicurezza degli studi clinici con Mesavancol, condotti su 3611 pazienti, sono state colite (inclusa colite ulcerosa) 5,8%, dolore addominale 4,9%, cefalea 4,5%, test di funzionalita' epatica anormale 2,1%, diarrea 2,0% e nausea 1,9%. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10)