METFORMINA AUR*60CPR RIV1000MG

METFORMINA AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che riducono il glucosio nel sangue, biguanidi.

PRINCIPI ATTIVI

Metformina Aurobindo 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina. Metformina Aurobindo 850 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina. Metformina Aurobindo 1000 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negliadulti, Metformina Aurobindo compresse rivestite con film puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabeti ci orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, Metformina Aurobindo compresse rivestite con film puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridratocome terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere pa ragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica). Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min). Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione, infezione grave, shock. Patologie che possono causare ipossia (specialmente patologie acute o aggravamento di patologie croniche) del tessuto come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, infarto del miocardio recente, shock. Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti con normale funzione renale (GRF >= 90 mL/min;) monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metforminacloridrato e' di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate. Nel caso si a previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere l'altro agente e iniziare metformina cloridrato alla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina e' aggiustato sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Anziani: nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalita' renale, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere aggiustato sulla base della funzionalita' renale. E' necessaria una valutazione regolare della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare iltrattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all'a nno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. Gfr ml/min: 60-89; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 3.000 mg; considerazioni aggiuntive: una riduzione della dose pu? essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. Gfr ml/min: 45-59; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 2.000 mg; considerazioni aggiuntive: i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere inconsiderazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare met? della dose massima. Gfr ml/min: 30-44; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 1.000 mg; considerazioni aggiuntive: i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con Metformina. La dose iniziale non deve superare met? della dose massima. Gfr ml/min: < 30; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): -; considerazioni aggiuntive: metformina ? controindicata. Popolazione pediatrica; monoterapia e combinazione con insulina: Metformina Aurobindo compresse rivestite con film puo' essere usata nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti; la dose usuale iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni ladose deve essere modificata sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Acidosi lattica: l'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto dellafunzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzio ne di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasialtra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli dilattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto l attato/piruvato. Funzionalita' renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina e' controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3. Funzione cardiaca: i pazienti con insuffcienza cardiaca sonomaggiormente a rischio di ipossia e insufficienza renale. Nei pazient i con insufficienza cardiaca acuta stabile, e' possibile utilizzare lametformina cloridrato con un monitoraggio regoalre della funzione ren ale e cardiaca. La metformina cloridrato e' controindicata per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati negli studi radiologicipuo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e puo' aumentare il rischio di acidosi latti ca. La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, sempre che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafo 4.2 e 4.5). Chirurgia: metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Popolazione pediatrica: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato. Non e' stato scoperto alcun effetto dimetformina cloridrato sulla crescita e la puberta' durante studi clin ici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Percio', e' raccomandato unaccurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su quest i parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in eta' prepuberale. Bambini di eta' tra 10 e 12 anni: solo 15 soggetti di eta' tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbiano mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di eta' tra 10 e 12 anni.Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare la loro dieta c on una regolare distribuzione di carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentareipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del di abete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa e' usata in combinazione con l'insulina o antidiabetici orali (ad esempio sulfaniluree o meglitinidi).

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione acuta da alcol e' associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Evitare il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging enon deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dal l'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. Prodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante intrinseca come glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Puo' essere richiesto un piu' frequente monitoraggio del glucosio nel sangue, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare ildosaggio di metformina durante la terapia con i rispettivi prodotti m edicinali e al momento della loro interruzione. Trasportatori di cationi organici (OCT): la metformina e' un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2. La co-somministrazione di metformina con: gli inibitori di OCT1 (come verapamil) possono ridurre l'efficacia della metformina; gli induttori di OCT1 (come la rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina; gli inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono ridurre l'eliminazione renale dimetformina e quindi portare ad un aumento della concentrazione plasma tica di metformina; gli inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina. Si raccomanda quindi cautela, specialmente nei pazienti con danno renale, quando questi medicinali vengono somministrati con metformina, poiche' la concentrazione plasmatica di metformina puo' aumentare. Se necessario, si puo' considerare un aggiustamento della dosedi metformina dato che gli inibitori/induttori OCT possono alterare l 'efficacia della metformina.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'inizio del trattamento gli effetti indesiderati piu' comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli e' raccomandato prendere metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere e incrementare lentamente le dosi. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di f requenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4); durante l'uso prolungato di metformina cloridrato si puo' verificare la diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemiamegaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del g usto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metforminacloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose puo' anche migliorare la tollerabilita' gastroi ntestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di anomalie dei test della funzionalita' epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Popolazione pediatrica: nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di eta' trattata per un anno, gli eventiavversi segnalati erano simili in natura e gravita' a quelli segnalat i negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Una quantita' limitata di dati riguardanti l'uso di metformina cloridrato in donne in gravidanza non indicaun aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Q uando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sanguepiu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malforma zioni del feto. Allattamento: la metformina cloridrato viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse in neonatiallattati al seno/lattanti. Tuttavia, poiche' sono disponibili dati l imitati, non e' raccomando allattare durante il trattamento con metformina cloridrato. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino. Fertilita': la fertilita' di ratti maschi o femmine non e' stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che corrisponde approssimativamente a tre volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo basata sul confronto dell'area di superficie del corpo.