METHERGIN*IM EV 6F 1ML 0,2MG/M

METHERGIN SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oxitocici - Alcaloidi della segale cornuta.

PRINCIPI ATTIVI

Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,20 mg di metilergometrina maleato acido Methergin 0,125 mg compresse rivestite: una compressa rivestita contiene 0,125 mg di metilergometrina maleato acido. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniettabile: acido maleico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Methergin 0,125 mg compresse rivestite: acido maleico, gelatina, acido stearico, talco, amido di mais, lattosio monoidrato, ferro ossido rosso, silice colloidale anidra, gomma arabica, saccarosio.

ECCIPIENTI

Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) - per promuovere il distacco della placenta e ridurre l'emorragia. Trattamento dell'atonia uterina e dell'emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto. Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli altri alcaloidi dell'ergot,o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravid anza (vedere paragrafo 4.6). Fase di dilatazione del parto; secondo stadio del parto, prima dell'avvenuto disimpegno della spalla anteriore (Methergin non deve essere utilizzato per indurre e accelerare il travaglio). Ipertensione grave. Pre-eclampsia ed eclampsia. Malattia da obliterazione dei vasi (ischemia cardiaca inclusa). Sepsi.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione generale. Trattamento attivo del secondamento: l'iniezione intramuscolare (i.m.) e' la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio raccomandato di Methergin e': 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per viaendovenosa lenta dopo l'avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al piu' tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L'espulsi one della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta da Methergin, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell'utero. In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata e' di 1 ml (0,2 mg) con un'iniezione endovenosa lenta. Trattamento dell'atonia/emorragia uterina L'iniezione intramuscolare (i.m.) e' la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio raccomandato di Methergin e': 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, la somministrazione puo' essere ripetuta ogni 2-4 ore fino ad un massimo di 5 dosi entro le 24 ore. Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio Il dosaggio raccomandato di Methergin e': per via orale, 1 o 2 compresse (da 0,125 a 0,25 mg) oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) i.m. fino a 3 volte al giorno e solitamentefino a 5 giorni. Popolazioni speciali. Insufficienza renale/insuffici enza epatica: in presenza di insufficienza della funzione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4), bisogna porre cautela.

CONSERVAZIONE

Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniettabile: conservare tra 2 gradi C e 8 gradi C. Non congelare. Tenere le fiale nell'imballaggio esterno perproteggerle dalla luce. Le fiale possono essere conservate per 2 sett imane fuori dal frigorifero, ma a temperature non superiori a 25 gradiC. Methergin 0,125 mg compresse rivestite: questo medicinale non rich iede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Raccomandazioni generali sulla somministrazione: nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, Methergin non deve essere somministrato prima della completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell'ultimo feto. Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica. L'iniezione intramuscolare e' la via di somministrazione raccomandata. Leiniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in un tempo non i nferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Si devono evitare iniezioni intra- o peri-arteriose. Allattamento al seno: durante l'allattamento al seno sono possibili effetti indesiderati per il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Methergined almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere paragrafo4.6). Ipertensione ed insufficienza epatica o renale Da usare con cau tela in presenza di ipertensione lieve o moderata (l'ipertensione grave e' una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica orenale. Arteriopatia coronarica: le pazienti con arteriopatia coronar ica o con fattori di rischio per arteriopatia coronarica (ad es. fumo,obesita', diabete, ipercolesterolemia) possono essere piu' suscettibi li allo sviluppo di ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina (vedere paragrafo 4.8). Errori terapeutici: e' stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. Inquesti casi di sovradosaggio accidentale nel neonato sono stati ripor tati sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria e vasocostrizione periferica. Inoltre, e' stata riportata encefalopatia in neonati che presentavano segni e sintomi come irritabilita', agitazione e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi e' stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato sono stati riportati casi fatali (vedere paragrafo 4.9). La paziente deve essere informata di conservare il medicinale separatamente da altri farmaci destinati ad essere somministrati ai neonati. Interazioni: gli alcaloidi dell'ergot sonosubstrati del citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di Methergin con p otenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell'HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poiche' cio' puo' causare un'esposizione elevata a metilergometrina e quindi tossicita' da ergot (vasospasmo ed ischemia delle estremita' e di altri tessuti) (vedere paragrafo 4.5). E' sconsigliato l'uso concomitante diMethergin con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine (vedere paragrafo 4.5). E' richiesta cautela nell'uso concomitante di Methergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidin a, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina) o confarmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (ago nisti del recettore 5HT 1B/1D), i simpaticomimetici, o altri alcaloididell'ergot o i betabloccanti (vedere paragrafo 4.5). Informazioni imp ortanti su alcuni eccipienti Methergin 0,125 mg compresse rivestite Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi , o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniettabile: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. Interazioni derivanti dall'uso concomitante non raccomandato. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di Methergin con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori dell'HIV proteasi o della transcriptasi inversa (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), dovrebbe essere evitato, poiche' puo' causare un'esposizione aumentata a metilergometrina e quindi tossicita' da ergot (vasospasmi edischemia delle estremita' e di altri tessuti) (vedere paragrafo 4.4). Bromocriptina: l'uso concomitante di bromocriptina e Methergin nel pe riodo del puerperio non e' raccomandato poiche' la metilergometrina puo' aumentare l'effetto vasocostrittore degli altri alcaloidi dell'ergot (vedere paragrafo 4.4). Prostaglandine: le prostaglandine (ad es. sulprostone, dinoprostone, misoprostolo) facilitano la contrazione del miometrio, quindi Methergin puo' potenziare l'azione sull'utero delle prostaglandine e viceversa. L'uso concomitante con questi medicinali non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Interazioni da tenere in considerazione. Inibitori meno potenti del CYP3A4: e' richiesta cautela nell'uso concomitante di Methergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina), poiche' puo' produrre un'esposizione aumentata allametilergometrina. Vasocostrittori, triptani, simpaticomimetici ed alt ri alcaloidi dell'ergot: e' richiesta cautela quando Methergin viene utilizzato contemporaneamente ad altri vasocostrittori o ad altri alcaloidi dell'ergot. Metilergometrina puo' aumentare gli effetti vasocostrittori/vasopressori di altri farmaci come i triptani (agonisti del recettore 5HT 1B/1D), simpaticomimetici (compresi quelli presenti negli anestetici locali) o altri alcaloidi dell'ergot (vedere paragrafo 4.4).Betabloccanti: e' richiesta cautela quando Methergin viene utilizzato contemporaneamente ai betabloccanti. La somministrazione concomitante di betabloccanti puo' potenziare l'azione vasocostrittiva degli alcal oidi dell'ergot (vedere paragrafo 4.4). Anestetici: gli anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Methergin (vedere paragrafo 4.2). Induttori del CYP3A4: e' probabile chei farmaci induttori potenti del CYP3A4 (ad es. nevirapina, rifampicin a) riducano l'azione farmacologica di Methergin. Gliceriltrinitrato edaltri farmaci antianginosi: la metilergometrina induce vasocostrizion e e puo' ridurre l'effetto del gliceriltrinitrato e di altri farmaci antianginosi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell'ambito di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni piu' frequenti per prime. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono rappresentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, per ogni reazione viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche. Patologi e del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, convulsioni; molto raro: allucinazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: dolore toracico; raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni; molto raro: infartomiocardico, spasmo dell'arteria coronarica. Patologie vascolari. Comu ne: ipertensione; non comune: ipotensione; raro: vasocostrizione, vasospasmo, spasmo arterioso (periferico); molto raro: tromboflebite. Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche. Molto raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea; moltoraro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comun e: eruzioni cutanee; non comune: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: spasmi muscolari. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune: dolore addominale (causato dalle contrazioni uterine). Reazioni avverse da segnalazioni spontanee post-marketing e casi di letteratura (frequenza non nota): poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di numerosita' incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che e' quindi categorizzata come non nota.Le reazioni avverse sono elencate in classi per sistemi e organi seco ndo MedDRA. Nell'ambito di ciascuna classe le reazioni avverse sono disposte in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, parestesia. Patologie cardiache: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, angina pectoris, blocco atrioventricolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni - reazioni - avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di Methergin durante la gravidanza e' controindicatoa causa della sua potente attivita' uterotonica (vedere paragrafo 4.3 ). Allattamento: e' stato riportato che metilergometrina riduce la secrezione lattea e che e' escreto nel latte materno (vedere paragrafi 5.1-5.2). Sono stati segnalati casi isolati di intossicazione in neonatiallattati al seno le cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l'interruzione de l trattamento) uno o piu' dei seguenti sintomi: aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agitazione e convulsioni. In vista di possibili effetti indesiderati per il bambinoe della riduzione della produzione di latte, si sconsiglia l'uso di M ethergin durante l'allattamento. Le donne non devono allattare al senodurante il trattamento con Methergin e per almeno 12 ore dopo la somm inistrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periododeve essere eliminato (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': non sono di sponibili dati sulla fertilita' anche alla luce delle indicazioni correnti del prodotto.