METOCLOPRAMIDE SALF*5F 10MG2ML

METOCLOPRAMIDE SALF 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene; principio attivo: metoclopramide cloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di sostanza anidra). Eccipienti con effetti noti: sodio metabisolfito. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Popolazione adulta Metoclopramide S.A.L.F. e' indicato negli adulti per: prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nauseaand Vomiting, PONV); trattamento sintomatico di nausea e vomito, incl usi nausea e vomito indotti da emicrania acuta; prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV). Popolazione pediatrica Metoclopramide S.A.L.F. e' indicato nei bambini di eta' compresa tra 1 e 18 anni per: prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea; trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilita' gastrointestinale costituisca un rischio; feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione; pazienti affetti da glaucoma - Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide; epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi); morbo di Parkinson; associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5); storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi; uso nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

La soluzione puo' essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. Le dosi endovenose devono essere somministrate per bolo lento (almeno 3 minuti). Posologia. Tutte le indicazioni (pazienti adulti): per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomandauna dose singola di 10 mg. Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la p revenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata e' di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volteal giorno La dose massima raccomandata e' di 30 mg o 0,5 mg/kg di pes o corporeo. La durata del trattamento iniettabile deve essere la piu' breve possibile per poi passare alla somministrazione per via orale o rettale il prima possibile. Tutte le indicazioni (Pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 18 anni): la dose raccomandata e' da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via endovenosa. La dose massima in 24 ore e' di 0,5 mg/kg di peso corporeo. Elenco di dosaggio. Eta': 1-3 anni; peso corporeo: 10-14 kg; dose: 1 mg; frequenza: fino a 3 volte al giorno. Eta': 3-5 anni; peso corporeo: 15-19 kg; dose: 2 mg; frequenza: fino a 3 volte al giorno. Eta':5-9 anni; peso corporeo: 20-29 kg; dose: 2,5 mg; frequenza: fino a 3 volte al giorno. Eta': 9-18 anni; peso corporeo: 30-60 kg; dose: 5 mg;frequenza: fino a 3 volte al giorno. Eta': 15-18 anni; peso corporeo: oltre 60 kg; dose: 10 mg; frequenza: fino a 3 volte al giorno. La dur ata massima del trattamento e' di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV); la durata massima del trattamento e' di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV). Si consiglia la somministrazionedel farmaco alle dosi indicate. Modo di somministrazione: deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, an che in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani: nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalita' renale e epatica ealla suscettibilita' generale. Insufficienza renale: in pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina <= 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: in pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la metoclopramide e' controindicata in bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Disturbi neurologici: si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti). Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nelparagrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio. Il trattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbesuperare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere p aragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva. E' stata segnalata la sindrome neuroletticamaligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agisconosul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3). I sintomi del mo rbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide. Metemoglobinemia: e' stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene). Patologie cardiache: sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, gravebradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a se guito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienticon squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti c he assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Le dosiendovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della du rata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p.es., ipotensione, acatisia). Insufficienza renale e epatica: nei pazi enti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). La somministrazione endovenosa del farmaco deve avvenire lentamente, nel tempo di almeno tre minuti. Il possibile incremento dei livelli di prolattinadovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolatti na. E' sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche. Informazioni importanti su eccipienti di Metoclopramide S.A.L.F.: questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3). Associazioni da evitare: l'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione: a causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci puo' risultare alterato. Anticolinergici derivati della morfina: gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi aver effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilita' del tratto digerente. Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati): gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici: la metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali. Farmaci serotoninergici: l'utilizzo di metoclopramidecon farmaci serotoninergici come gli SSRI puo' aumentare il rischio d i sindrome serotoninergica. Digossina: la metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilita' della digossina. E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina:la metoclopramide aumenta la biodisponibilita' della ciclosporina (C max del 46% ed esposizione del 22%). E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio: l'iniezione di metoclopramide puo' prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche). Forti inibitori del CYP2D6: i livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benche' la significativita' clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse. Cisplatino: alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicita' renale del cisplatino. Insulina: riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide puo' richiedereun aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete. La metoclopram ide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rar o (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1 /10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Patologie cardiache. Non nota: metemoglobinemia, che puo' essere correlata al deficit di nadh citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4), sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo. Non comune: bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che puo' essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4), blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell'intervallo qt dell'elettrocardiogramma, torsade de pointes. Patologie endocrine*. Non comune: amenorrea, iperprolattinemia; raro: galattorrea; non nota: ginecomastia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazione anafila ttica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo4.4), parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia, discinesia, ridu zione del livello di coscienza; raro: convulsioni in particolare in pazienti epilettici; non nota: discinesia tardiva che puo' essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: allucinazioni; raro: stato confusionale; non nota: idea suicida.Patologie vascolari. Comune: ipotensione, in particolare con la formu lazione endovenosa; non nota: shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3). *Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate; sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4); sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una vasta quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicita' malformativa e fetotossicita'. Se clinicamente necessario, la metoclopramide puo'essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprieta' far macologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazionedi metoclopramide alla fine della gravidanza, non si puo' escludere l a sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento: la metoclopramide e' escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non e' raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.