METOTREXATO DOC*SC 4SIR 25MG

METOTREXATO DOC GENERICI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antineoplastici e immunomodulatori.

PRINCIPI ATTIVI

METOTREXATO DOC Generici 2.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato. METOTREXATO DOC Generici 7.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato. METOTREXATO DOC Generici 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato METOTREXATO DOC Generici 12.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. METOTREXATO DOC Generici 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mgdi metotrexato. METOTREXATO DOC Generici 17.5 mg: ogni siringa pre-ri empita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. METOTREXATO DOC Generici 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato. METOTREXATO DOC Generici 22.5 mg: ogni siringa pre-riempitada 0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato. METOTREXATO DOC Generici 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato. METOTREXATO DOC Generici 27.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato. METOTREXATO DOC Generici 30 mg:ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato. P er l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio; idrossido di sodio per regolare il pH; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

METOTREXATO DOC Generici e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e' inadeguata, psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altreforme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psori asica grave in pazienti adulti; malattia di Crohn da lieve a moderata,da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrat tari o intolleranti alle tiopurine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

METOTREXATO DOC Generici e' controindicato in caso di ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, grave compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.2), abuso di alcool, grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4), discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa, infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza, ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva, gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6), vaccinazione concomitante con vaccini vivi.

POSOLOGIA

METOTREXATO DOC Generici deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. METOTREXATO DOC Generici viene somministrato una volta alla settimana. Avvertenza importante sul dosaggio di METOTREXATO DOC Generici: nel trattamento di artrite reumatoide, psoriasi, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile e malattia di Crohn, METOTREXATO DOC Generici deve essere assunto solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'utilizzo di METOTREXATO DOC Generici possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. E' consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione. I pazienti devono ricevere istruzioni e formazione in merito alla tecnica di iniezione adeguata in caso di autosomministrazione di metotrexato. La prima iniezione di METOTREXATO DOC Generici deve essere effettuata sotto diretto controllo medico. L'eliminazione del metotrexato e' ridotta in pazienti con un terzo spazio" di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicita' e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2e 4.4). Posologia. Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reu matoide: la dose iniziale raccomandata e' 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana , somministrato per via sottocutanea. In funzione dell'attivita' individuale della malattia e della tollerabilita' del paziente, la dose iniziale puo' essere aumentata gradualmente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associatead un notevole aumento della tossicita', in particolare soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento puo' avvenire dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. Popolazione pediatrica: dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di eta' affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. La dose raccomandata e' di 10-15 mg/m^2 di superficie corporea/ una volta a settimana. Nei casi di refrattarieta' alla terapia la dose settimanale puo' essere aumentata fino a 20 mg/m^2 di superficie corporea/ una volta a settimana. Tuttavia, in caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio. Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti. Si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilita' di dati di sicurezzaed efficacia per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica: si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale raccomandata e' di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose puo' essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono gia' essere associate ad un aumento significativo della tossicita', in particolare alla soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento puo' avvenire dopo 2-6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. Dose massima settimanale La dose deve essere aumentata secondo necessita' ma, in generale, non deve superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in pochi casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non deve eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poiche' la tossicita' aumenta notevolmente. Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn. Terapia di induzione: 25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. La risposta al trattamento puo' essere prevista dopo circa 8-12 settimane. Terapia di mantenimento: 15 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. Non c'e' sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare METOTREXATO DOCGenerici nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazion e. Popolazioni speciali. Pazienti con danno renale METOTREXATO DOC Generici deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente. Clearance della creatinina: >60 ml/min