MIRATAZ*UNG 5G 20MG/G

MIRATAZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose di 0,1 g contiene: Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg.

ECCIPIENTI

Macrogol 400, Macrogol 3350, eere monoetilico di dietilenglicole, poliossilgliceridi caprilocaprici, alcol oleico, butilidrossitoluene (E321), dimeticone, polimetil-silsesquiossano di amido di tapioca.

ECCIPIENTI

Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in gatti riproduttori, durante la gravidanza o l'allattamento. Non usare in animali di eta' inferiore a 7,5 mesi o di peso corporeo inferiore a 2 kg. Non usare in casi di ipersensibilita' al principioattivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in gatti trattati con cip roeptadina, tramadolo o inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o trattati con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio disindrome da serotonina.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Topica.

POSOLOGIA

Uso transdermico. Il medicinale veterinario si applica per via topica all'interno del padiglione auricolare (superficie interna dell'orecchio) una volta al giorno per 14 giorni, alla dose di 0,1 g di unguento/gatto (2 mg di mirtazapina/gatto). Cio' corrisponde a una striscia di unguento di 3,8 cm (vedere di seguito). Alternare l'applicazione giornaliera tra l'orecchio sinistro e quello destro. Se lo si desidera, la superficie interna dell'orecchio del gatto puo' essere pulita strofinando con un fazzolettino o un panno asciutto immediatamente prima della successiva dose programmata. Se si dimentica una dose, applicare il medicinale veterinario il giorno seguente e riprendere la somministrazione giornaliera. La dose fissa raccomandata e' stata testata su gatti di peso compreso tra 2,1 kg e 7,0 kg. Per applicare il medicinale veterinario. Fase 1: indossare Fase 2: ruotare in guanti impermeabili sensoantiorario il tappo sul tubo per aprirlo. Fase 3: applicare una press ione uniforme sul tubo e spremere una striscia di unguento di 3,8 cm sul dito indice utilizzando come indicazione la linea misurata presentesul flacone o in questo foglio illustrativo. Fase 4: usando il dito, strofinare delicatamente l'unguento sulla superficie interna dell'orecchio del gatto (padiglione auricolare) distribuendolo uniformemente sulla superficie. In caso di contatto con la propria pelle, lavare con acqua e sapone.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Il tubo deve essere conservato nel flacone a prova di bambino con tappo, rimesso nel flacone e tappato immediatamente dopo ogni utilizzo. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni.

AVVERTENZE

L'efficacia del medicinale veterinario nei gatti di eta' inferiore ai 3 anni non e' stata stabilita. L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti con grave malattia renale e/o neoplasia. La diagnosi e il trattamento corretti della patologia di base sono fondamentali per la gestione del calo ponderale e leopzioni terapeutiche dipendono dalla gravita' del calo ponderale e da lla(e) patologia(e) di base. La gestione di qualsiasi patologia cronica associata al calo ponderale deve includere un'alimentazione adeguatae il monitoraggio del peso corporeo e dell'appetito. La terapia con m irtazapina non deve sostituire la diagnosi e/o i regimi terapeutici necessari per gestire la(e) patologia(e) sottostante(i) che causa(no) ilcalo ponderale involontario. L'efficacia del prodotto e' stata dimost rata solo con una somministrazione per 14 giorni corrispondente alle attuali raccomandazioni. La ripetizione del trattamento non e' stata studiata e, come tale, deve essere effettuata solo dopo valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del veterinario. L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg. Il medicinale veterinario non deve essere applicato sulla pelle danneggiata. In caso di malattia epatica, si possono osservare livelli elevati degli enzimi epatici. La malattia renale puo' causare una ridotta clearance della mirtazapina, che puo' comportare una maggiore esposizione al farmaco. In questi casi speciali, i parametri biochimici epatici e renali devono essere regolarmente monitorati durante il trattamento. Gli effetti della mirtazapina sulla regolazione del glucosio non sono stati valutati. Nelcaso di impiego nei gatti con diabete mellito, la glicemia deve esser e regolarmente monitorata. Se impiegato in gatti ipovolemici, deve essere attuato un trattamento di supporto (fluidoterapia). E' necessario prestare attenzione che altri animali domestici non vengano a contattocon il sito di applicazione fino a quando non e' asciutto. Precauzion i speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali:il prodotto puo' essere assorbito per via cutanea od orale e puo' pro vocare sonnolenza o sedazione. Evitare il contatto diretto con il prodotto. Evitare il contatto con l'animale trattato per le prime 12 ore dopo ogni applicazione giornaliera e fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto. Pertanto, si raccomanda di trattare l'animale alla sera. Per tutta la durata del trattamento, agli animali trattati non deve essere consentito di dormire con i proprietari, soprattutto se bambini e donne in gravidanza. Presso il punto vendita, con il prodotto devono essere forniti guanti protettivi monouso impermeabili da indossare durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale veterinario. Lavare accuratamente le mani immediatamente dopo la somministrazione del medicinale veterinario o in caso di contatto cutaneo conil prodotto o il gatto trattato. Sono disponibili dati limitati sulla tossicita' riproduttiva della mirtazapina. Dato che le donne in gravi danza sono considerate una popolazione piu' sensibile, si raccomanda alle donne in gravidanza o alle donne che cercano una gravidanza di evitare di maneggiare il prodotto e di evitare il contatto con gli animali trattati durante il periodo di trattamento. Il prodotto puo' essere nocivo per ingestione. Non lasciare il tubo fuori dal suo contenitore a prova di bambino, tranne durante la fase di applicazione. I bambini non devono essere presenti durante l'applicazione del trattamento al gatto. Dopo l'applicazione, il tubo deve essere inserito nel contenitore a prova di bambino, che deve essere chiuso immediatamente. Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario. Il medicinale veterinario e' un sensibilizzante della pelle. Le persone con ipersensibilita' nota alla mirtazapina non devono maneggiare il medicinale veterinario. Questo medicinale veterinario puo' causare irritazione oculare e cutanea. Evitare il contatto diretto con bocca e occhi finche' le mani non siano state accuratamente lavate. In caso dicontatto con gli occhi, sciacquarli accuratamente con acqua pulita. I n caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua calda e sapone. In caso di irritazione cutanea od oculare o in caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandoglil'etichetta. Sovradosaggio: i sintomi noti di un sovradosaggio di mir tazapina > 2,5 mg/kg nei gatti includono: vocalizzazione e alterazionicomportamentali, vomito, atassia, irrequietezza e tremori. In caso di sovradosaggio, all'occorrenza e' necessario istituire un trattamento sintomatico/di supporto. In caso di sovradosaggio, sono stati notati gli stessi effetti osservati alla dose terapeutica raccomandata ma con un'incidenza piu' elevata. Un aumento transitorio dell'alanina transferasi epatica puo' essere osservato non comunemente e non e' associato a segni clinici.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti.

INTERAZIONI

Non usare in gatti trattati con ciproeptadina, tramadolo o inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o trattati con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sindrome da serotonina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altre sostanze con proprieta' sedative (antistaminici H1, oppiacei). Leconcentrazioni plasmatiche di mirtazapina possono essere altresi' aum entate se e' impiegata in concomitanza con ketoconazolo o cimetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumentodella vocalizzazione, iperattivita', stato di disorientamento o atass ia, letargia/debolezza, ricerca di attenzione e aggressivita') si sonoverificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza. Vomi to, poliuria associata a riduzione del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e disidratazione sono stati comunemente osservati negli studi clinici e di sicurezza. A seconda della gravita' del vomito, della disidratazione o delle alterazioni comportamentali, la somministrazione del prodotto puo' essere sospesa sulla basedella valutazione rischio/beneficio del veterinario. Questi eventi av versi, comprese le reazioni locali, si sono risolti alla fine del periodo di trattamento senza alcuna terapia specifica. In rare occasioni, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. In questi casi, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In caso di ingestione orale, oltre agli effetti sopra citati (tranne le reazioni locali), possono verificarsi raramente salivazione e tremori. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La mirtazapina e' stata identificata come potenzialmente reprotossica nei ratti e nei conigli. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Gravidanza eallattamento: non usare durante la gravidanza e l'allattamento. Ferti lita': non usare in animali riproduttori.