MMRVAXPRO*1FL 1D+SIR S/A+2AGHI

M-M-RVAXPRO POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DELMORBILLO DELLA PAROTITE E DELLA ROSOLIA (VIVO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino virale.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: virus del morbillo^1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato) non meno di 1x10^3 DICT 50*. Virus della parotite^1 ceppo Jeryl LynnaC. (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 12,5x10^3 DICT 50. * Virus della rosolia^2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 1x10^3 DICT 50 *. *50% della dose infettante la coltura tissutale. ^1 Prodotto su cellule embrionali di pollo. ^2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38. Il vaccino puo' contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA). Questo vaccino contiene una quantita' in tracce di neomicina. Vedere paragrafo 4.3. Eccipiente(i) con effetti noti: il vaccino contiene14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. Vedere paragrafo 4.4. Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: sorbitolo (E 420), sodio fosfato (NaH 2 PO 4 /Na 2 HPO 4), potassio fosfato (KH 2 PO 4 /K 2 HPO 4), saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato (NaHCO 3), acido cloridrico (HCl) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (NaOH) (per aggiustare il pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

M-M-RvaxPro e' indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di eta' (vedereparagrafo 4.2). M-M-RvaxPro puo' essere somministrato a lattanti a pa rtire dai 9 mesi di eta' in circostanze speciali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l'impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o, per l'impiego in soggetti di eta' superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contattocon donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente sus cettibili all'infezione da parotite e rosolia, vedere paragrafo 5.1. M-M-RvaxPro deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, compresa la neomicina (vedere paragrafi 2 e 4.4). Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6). La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5 gradi C. Tubercolosi attiva non trattata. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo. Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini con tubercolosi non trattata. Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi). M-M-RvaxPro non e' controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva). Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di eta' inferiore a 12 mesi: CD4+ < 25%