MOMETASONE TE*SPR NAS FL 140D

MOMETASONE TEVA 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni erogazione (0,1 ml) della pompa somministra una dose misurata di 50 mcg di mometasone furoato (come monoidrato). Il peso totale di una erogazione e' di 100 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591); Glicerolo; Sodio citrato diidrato; Acido citrico monoidrato; Polisorbato 80; Benzalconio cloruro; Acqua per iniezione.

ECCIPIENTI

Indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiorea 3 anni per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o d ella rinite perenne. Indicato per il trattamento dei polipi nasali nell'adulto dai 18 anni in su.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in presenza di infezione localizzata non trattata della mucosa nasale, come herpes simplex. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, i pazienti sottoposti di recente a chirurgia nasale o trauma non devono usare un corticosteroide per via nasale fino alla guarigione.

POSOLOGIA

Dopo il caricamento iniziale della pompa dello spray nasale, ogni erogazione somministra circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato per narice. Rinite stagionale o perenne. Adulti (inclusii pazienti anziani) e bambini di eta' pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata abituale e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo, puo' risultare efficace una riduzione alla dose di mantenimento di un'erogazione per narice (dose totale 100mcg). Qualora i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo si raccomanda una riduzione della dose. Bambini di eta' compresa tra 3 e 11 anni: La dose raccomandata abituale e' di un'erogazione (50 mcg/erogazione) per nariceuna volta al giorno (dose totale 100 mcg). In alcuni pazienti con rin ite allergica stagionale, il prodotto ha dimostrato un'insorgenza d'azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, i benefici pieni del trattamento potrebbero non comparire nelle prime 48 ore. Pertanto, per ottenere il pieno beneficio terapeutico il paziente deve continuare a usare regolarmente il medicinale. In pazienticon anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale da moderata a grave, puo' essere necessario cominciare il trattamento con il prodotto alcuni giorni prima dell'inizio atteso della stagione dei pollini. Poliposi nasale: l'abituale dose iniziale raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 mcg/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Qualora dopo 5 o 6 settimane i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a una dose giornaliera di due nebulizzazioni per narice due volte algiorno (dose totale 400 mcg). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Qualora non si rilevi alcun miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, si dovranno prendere in considerazione delle terapie alternative. Gli studi di efficacia e sicurezza del prodotto per il trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a3 anni di eta' non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezz a e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18anni di eta' non sono state stabilite. Prima della somministrazione d ella prima dose, agitare bene il flacone e caricare la pompa per 10 volte (fino a ottenere una nebulizzazione uniforme). Se la pompa non viene usata per 14 o piu' giorni, prima dell'uso successivo premere la pompa per 2 erogazioni fino a ottenere una nebulizzazione uniforme. Agitare bene il flacone prima di ogni uso. Il flacone deve essere smaltitodopo il termine del numero di erogazioni in etichetta o dopo 2 mesi d al primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere usato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o con infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi, che sono potenzialmente immunosoppressi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a determinate infezioni e dell'importanza di ricorrere al medico in caso di esposizione a tali infezioni. Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale, in uno studio condottosu pazienti con rinite perenne, non c'e' stata alcuna evidenza di atr ofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a riportare la mucosa nasale ad un fenotipo istologico normale. Tuttavia, i pazienti in terapia per diversi mesi o piu' devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata del naso o della faringe, puo' essere necessaria la sospensione della terapia con il prodotto o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione naso-faringea puo' essere un'indicazione alla sospensione del farmaco. Il prodotto non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. Durante gli studi clinici, si e' verificata epistassi con un'incidenzapiu' alta rispetto al placebo. L'epistassi e' stata generalmente auto limitante e di lieve gravita'. Contiene benzalconio cloruro, un irritante che puo' causare irritazione nasale. I corticosteroidi per via nasale possono causare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparati a base di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardodella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale, sono stati riferiti casi di aumento della pressione intraoculare. I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica al prodotto richiedono attenzioni particolari. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica puo' causare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse ipotalamo; ipofisi; surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da sospensione, nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio puo' anche portare alla luce condizioniallergiche preesistenti, precedentemente soppresse dalla terapia cort icosteroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' causare soppressione surrenale clinicamente significativa. Se e' necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi,e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate per l'uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, in particolare se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Si raccomanda di monitorare con regolarita' l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento della crescita, la terapia deve essere rivista, se possibile, con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via nasale alla minimadose possibile che permetta di mantenere un controllo efficace dei si ntomi. Occorre, inoltre, prendere in considerazione la possibilita' diindirizzare il paziente a un pediatra. Sebbene il medicinale controll i i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di terapie addizionali appropriate puo' fornire sollievo aggiuntivo da altri sintomi, in particolare sintomi oculari.

INTERAZIONI

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Gli studi d'interazione sono stati condotti soltanto negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata non nota". Infezioni ed infestazioni.Comune: faringite, infezione delle vie aeree superiori. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? comprese reazioni anafilattiche, angioedema. broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell?occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi