MONKASTA*28CPR RIV 10MG

MONKASTA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie aeree, Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast (come montelukast sodico). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 81,94 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco,propilenglicol, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) .

ECCIPIENTI

Monkasta e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntivanei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono co ntrollati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei qualieventuali beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno" fornisco no un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali Monkasta e' indicato per il trattamento dell'asma, Monkasta puo' anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali. Monkasta e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di eta' pari e superiore ai 15 anni con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, e' una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Monkasta puo' essere assunto con o senza cibo. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. Monkasta non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinalicontenenti lo stesso principio attivo, il montelukast. Non e' necessa rio un adattamento della dose per gli anziani, o per i pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica lieve o moderata. Non sihanno dati per pazienti con compromissione epatica grave. La posologi a e' uguale per pazienti maschi e femmine. Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l'asma Monkasta puo' essere aggiunto aregimi di trattamento preesistenti. Corticosteroidi per inalazione: i l trattamento con Monkasta puo' essere usato nei pazienti come terapiaaggiuntiva quando i corticosteroidi per inalazione aggiunti con beta- agonisti "al bisogno" a breve durata di azione, forniscono un controllo clinico inadeguato. Monkasta non deve essere sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per inalazione ( vedere paragrafo 4.4 ). Popolazione pediatrica: non somministrare Monkasta 10 mg compresse rivestitecon film a bambini di eta' inferiore a 15 anni. Non sono state stabil ite la sicurezza e l'efficacia di montelukast 10 mg compresse rivestite con film in bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di eta'. Modo di somministrazione Uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere informati di non usare mai montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione del solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata avolte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindro me di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia di corticosteroidi per via sistemica. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o cessazione di terapia di corticosteroidi per via orale. Poiche' non e' stata stabilita una relazione causale con il recettore agonista dei leucotrieni, il medico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il trattamento con montelukast non altera la necessita' di pazienti asmatici sensibili all'aspirina di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Sono stati riportati eventi neuropsichiatrici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che assumono Monkasta (vedere paragrafo 4.8). Pazienti e medici dovrebbero prestareattenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o gli operator i sanitari devono essere istruiti al fine di informare il medico sullacomparsa di questi cambiamenti. I medici prescrittori devono valutare attentamente i rischi e i benefici del proseguimento del trattamento con Monkasta se si verificano tali eventi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Monkasta contiene lattosio. I pazienti con problemiereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo f armaco. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) percompressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Il montelukast puo' essere somministrato con altre terapie solitamenteusate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli stu di di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sullafarmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, pred nisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiche' montelukast e' metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando montelukast e' co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale erifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che montelukast e' un p otente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (unsubstrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabol izzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast noninibisce il CYP 2C8 in vivo . Quindi, non si prevede che montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (per es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, della forma 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi i CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di mantenimento di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (per es. trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4,non ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemic a del montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti asmatici da 15 anni di eta' in poi