MONTELUKAST AUR*28CPR RIV 10MG

MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 88,62 mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, idrossipropil cellulosa (E 463), magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropil cellulosa (E 463), ipromellosa 6cP (E464), titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), cera carnauba (E903), ferro ossido rosso (E 172).

ECCIPIENTI

Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita'che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via in alatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici per i quali e' indicato Montelukast per l'asma, questo puo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Montelukast e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali L'effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast puo' essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essereavvisati di continuare ad assumere Montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'a sma. Montelukast non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma. Montelukast puo'essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticost eroidi per via inalatoria: il trattamento con Montelukast puo' essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidiper via inalatoria piu' gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapid a da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non somministrare Montelukast 10 mg compresse rivestite con film a bambini di eta' inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast 10 mg compresse rivestite con film a bambini di eta' inferiore ai 15anni non sono state stabilite. Per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 ann i di eta' sono disponibili delle compresse masticabili da 4 mg. Per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta' sono disponibili delle compresse masticabili da 5 mg. Modo di somministrazione Per uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvisati di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. I pazientidevono rivolgersi al medico curante non appena possibile, se hanno bi sogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non cisono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa e ssere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si presenta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere riconsiderati e i loro regimi di trattamento valutati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Montelukast Aurobindo sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Aurobindo. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura minore di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) il gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' necessario alcun aggiustamento di dose di montelukast nel corso della somministrazione concomitante con gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. Sulla base di dati provenienti da studi in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un forte inibitoredi CYP 3A4 non ha causato aumenti significativi nell'esposizione sist emica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti asmatici di eta' >= 15 anni. Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti adulti e adolescenti asmatici con rinite allergica stagionale, di eta' >= 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. Le seguentireazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunement e (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata conil placebo. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane