MONTELUKAST DOC*28CPR MAST 4MG

MONTELUKAST DOC 4 MG COMPRESSE MASTICABILI Per bambini tra 2 e 5 anni

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile di questo farmaco da 4 mg contiene montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa; aroma di ciliegia composto da: mkaltodestrina, gomma arabica, anisaldeide, benzaldeide, cinnamaldeide, vanillina, eliotropina, ionons; aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 4 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non s ono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria enei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assun ti al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Questo farmaco da 4 mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio pervia inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lie ve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e chehanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi pe r via inalatoria. Questo farmaco da 4 mg compresse masticabili e' anche indicato per la profilassi dell'asma per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno,assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, questo f armaco deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di eta' inferiore ai2 anni. La formulazione di questo farmaco compresse masticabili non e ' raccomandata al di sotto dei 2 anni di eta'. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di questo farmaco sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere questo medicinale anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Nonsono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficie nza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Questo farmaco come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: L'uso di questo farmaco non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di questo farmaco come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recentedi attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroi di per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una voltaa settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che s i verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Questo farmaco come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazionepredominante di asma persistente per la quale e' necessario il tratta mento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono esserevalutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non vi ene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con questo farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con questo farmaco e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidiper via inalatoria, questo medicinale non deve essere sostituito brus camente ai corticosteroidi per via inalatoria. Altri dosaggi e forme farmaceutiche: sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere masticata.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare mai questo farmaco per via orale peril trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Questo farmaco non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti interapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono ma nifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome diChurg-Strauss non puo' essere esclusa ne' confermata. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, ras h di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomidevono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere r iconsiderati. In adulti, adolescenti e bambini che assumono questo medicinale sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici. I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con questo farmaco. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di eta' inferiore ai 2 anni. Questo medicinale contiene aspartame (E 951). Questo medicinale contiene 0,24 mg di aspartame per compressa masticabile. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo'esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia g enetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo farmaco contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Questo farmaco puo' essere somministrato con altri farmaci comunementeimpiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In st udi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazioneplasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativa mente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Interazioni di montelukast con altri medicinali. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia i dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica clinica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pertanto non si prevede che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica a montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto nessun aggiustamento del dosaggio di montelukast in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o con altri potenti inibitori di CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento di reazioni avverse. In base a dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (per esempio trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore di CYP 3A4, non ha portato ad un aumento significativo dell'esposizione sistemica a montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti dai 15 anni di eta' in su, compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta', compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane