MONTELUKAST SUN*28CPR RIV 10MG

MONTELUKAST SUN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 89,0 mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmelloso,idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: opadry Yello w 03B 52874 (ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso).

ECCIPIENTI

Montelukast SUN e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti a partire da 15 anni di eta' in su, affetti da asma persistente da lieve a moderata non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione, e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast SUN e' indicato per l'asma, Montelukast SUN puo' anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale. Montelukast SUN e' anche indicato nella profilassi dell'asma dove predomini la componente della broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Il dosaggio nei pazienti dai 15 anni in su, affetti da asma, o da asmae rinite allergica stagionale concomitante, e' di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera. Raccomandazioni generali: l'effet to terapeutico di Montelukast SUN sui parametri di controllo dell'asmasi manifesta entro un giorno. Montelukast SUN puo' essere assunto con o senza cibo. E' necessario raccomandare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast SUN anche se l'asma e' sotto controllo, cosi' co me nei periodi di aggravamento. Montelukast SUN non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non vi sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica grave. La dose e' la stessa nei pazienti di sesso maschile e femminile. Montelukast sodico non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast. Terapia con Montelukast SUN in rapporto ad altri trattamenti per l'asma: Montelukast SUN puo' essere aggiunto al regime di trattamento in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con Montelukast SUN puo' essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai beta-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico.Montelukast SUN non deve essere assunto in sostituzione dei corticost eroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti da 15 anni di eta' in su.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano il trattamento abituale da usare al bisogno in tali condizioni. In caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista perinalazione a breve durata d'azione. Se rispetto al solito i pazienti necessitano di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione, devono rivolgersi al medico non appena possibile. Montelukast non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non vi sono dati che dimostrino la possibilita' di ridurre i corticosteroidi orali quando si somministra in concomitanza montelukast. In rari casi, i pazienti in trattamento con farmaci anti-asma, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che a volte si manifesta con segni clinici di vasculite compatibilicon la sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvoltaassociati alla riduzione o alla sospensione della terapia corticoster oidea orale. Sebbene non sia stata stabilita un'associazione causale con l'antagonista del recettore del leucotriene, i medici devono vigilare sulla comparsa, nei loro pazienti, di eosinofilia, eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che presentano questi sintomi devono essere riesaminati e il loro regime di trattamento rivalutato. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina il trattamento con montelukast non modificala necessita' di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti affetti da rari, problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Montelukast SUNsono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsi chiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast SUN.

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie usate di routine nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinici di rilievo sulla farmacocinetica deiseguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccet tivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita del 40% circa nei soggetti che assumevano contemporaneamente fenobarbitale. Poiche' montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 e' necessaria cautela, soprattutto nei bambini, quando si somministra montelukast con farmaci induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati di uno studio di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato campione rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Percio' non si prevede che montelukast alteri marcatamente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio di interazione farmacologica condotto con monteluksat e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9), il gemfibrozil ha aumentato di 4,4 volte l'esposizione sistemica di montelukast. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di routine di montelukast dopo la somministrazione concomitante con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, dal punto di vista clinico non sono previste interazioni importanti con gli inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast e itraconazolo, un forte inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di eta' pari e superiore ai 15 anni