MOVICOL*OS POLV 20BUST 13,8G

MOVICOL 13,8 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di Movicol contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 13,125 g, sodio cloruro 0,3507 g, sodio idrogenocarbonato 0,1785 g, potassio cloruro 0,0466 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml e' il seguente: sodio 65 mmoli/l, cloruro 53 mmoli/l, bicarbonato 17 mmoli/l, potassio 5,4 mmoli/l. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico (E950), aroma di lime e limone*. *(L'aroma di lime e limone e' costituito dai seguenti ingredienti: gomma di acacia, maltodestrina, olio di lime, olio di limone, citrale, acido citrico e acqua)

ECCIPIENTI

Per il trattamento della stipsi cronica. Movicol e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Stipsi cronica: un ciclo di trattamento con Movicol per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, none' generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolung ato puo' rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsicronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parki nson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento. Per l'uso prolungato, la dose puo' essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti medicinali Movicol sono disponibili per iltrattamento nei bambini. Fecaloma. Un ciclo di trattamento con Movico l per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte piu' di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: none' necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua.

CONSERVAZIONE

Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: conservare a 2 gradi C - 8 gradi C (in frigorifero e coperta).

AVVERTENZE

Il contenuto di liquidi di Movicol, dopo ricostituzione con acqua, nonsostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato ap porto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Sono possibili reazioni avverse di gradolieve come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintom i indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Movicol e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione inpazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

EFFETTI INDESIDERATI

Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi e' non nota poiche' non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee(vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reaz ioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio anorettale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Movicol puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).