MOXIFLOXACINA KRKA*5CPR 400MG

MOXIFLOXACINA KRKA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene moxifloxacina cloridrato corrispondente a 400 mg di moxifloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film e' indicata neltrattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di eta' p ari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Per le seguenti indicazioni Moxifloxacina Krka deve essere usata solo quando sia ritenuto inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni: sinusite batterica acuta, esacerbazione acuta di una malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa la bronchite. Per le seguenti indicazioni, Moxifloxacina Krka deve essere utilizzata solo quando e' ritenuto inappropriato utilizzare gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito: polmonite acquisita incomunita', ad eccezione dei casi gravi, malattia infiammatoria pelvic a da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato. L'uso di Moxifloxacina Krka 400 mg rivestite con film non e' raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad es. unacefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gon orrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film puo' essere inoltre usato per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita', infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea. Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato per la terapia iniziale diqualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunita'. Devono essere tenute in con siderazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agentiantibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti al di sotto dei 18 anni di eta'; pazienti con anamnesi di patologie del tendine/disturbo correlato altrattamento con chinolonici. Sia negli studi preclinici che in quelli sull'uomo, sono state osservate alterazioni nell'elettrofisiologia ca rdiaca in seguito ad esposizione alla moxifloxacina, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per motivi di sicurezza farmacologica,la moxifloxacina e' pertanto controindicata in pazienti con: prolunga mento dell'intervallo QT documentato congenito o acquisito; disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca clinicamente rilevante conridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra; anamnesi di aritm ia sintomatica. La moxifloxacina non deve essere usata in concomitanzacon altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere anche par agrafo 4.5). A causa di dati clinici limitati, la moxifloxacina e' inoltre controindicata in pazienti con funzionalita' epatica compromessa (Child Pugh C) e in pazienti con aumento delle transaminasi > 5 volte il l'ULN (limite superiore della norma).

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata e' di una compressa rivestita con filmda 400 mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione renale/epa tica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a grave o nei pazienti in dialisi cronica, ad es. emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non e' necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 per ulteriori dettagli). Nonci sono dati sufficienti nei pazienti con funzionalita' epatica compr omessa (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani e altre popolazioni speciali. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con scarso peso corporeo. Popolazione pediatrica. La moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). L'efficacia e la sicurezza di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione. La compressa rivestita con film deve essere ingerita intera con sufficiente liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione. Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film deve essere usata per le seguenti durate di trattamento: esacerbazione acuta di una malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa la bronchite 5-10 giorni; polmonite acquisita in comunita' 10 giorni; sinusite batterica acuta 7 giorni; infiammazioni pelviche da lievi a moderate 14 giorni Le compresse rivestite con film di Moxifloxacina da 400 mg sono state studiate in studi clinici fino a 14 giorni di trattamento. Terapia sequenziale (per via endovenosaseguita da somministrazione orale). Negli studi clinici con terapia s equenziale la maggior parte dei pazienti e' passata da una terapia endovenosa a una terapia orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni (infezioni della pelle o della struttura della pelle con complicazioni). La durata totale raccomandata del trattamento endovenoso e orale e' di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunita' e 7-21 giorni per le infezioni della pelle o della struttura della pelle con complicazioni. La dose raccomandata (400 mg una volta al giorno) e la durata della terapia per la specifica indicazione in trattamento non devono essere superate.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che hanno manifestato gravi reazioni avverse in passato a seguito dell'utilizzo di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedi paragrafo 4.8).Il trattamento di questi pazienti con moxifloxacina deve essere avvia to solo in assenza di opzioni di trattamento alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedi anche paragrafo 4.3). Il beneficio del trattamento con moxifloxacina in particolare nelle infezioni con basso livello di gravita' deve essere bilanciato conle informazioni contenute nel paragrafo relativo alle avvertenze e pr ecauzioni. Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente collegate al prolungamento dell'intervallo QTc. La moxifloxacina ha mostrato di prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti. Nelle analisi degli ECG ottenuti nel programma di studi clinici, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato 6 msec +/- 26 msec, 1,4% rispetto al basale. Le donne possono esserepiu' sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc poiche' tendono ad avere intervalli QTc al basale piu' lunghi rispetto agli uomini. Anche i pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti sull'intervallo QT associati ai medicinali. I medicinali che possono ridurre i livelli di potassio devono essere usati con cautela nei pazienti trattati con moxifloxacina (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.5). La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (in particolare donne e pazienti anziani), quali ischemia miocardica acuta o prolungamento dell'intervallo QT poiche' cio' puo' portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) e arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L'entita' del prolungamento QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto non deve essere superata la dose raccomandata. Se durante il trattamento con moxifloxacina si verificassero segni di aritmia cardiaca, questo deve essere interrotto e deve essere eseguito un ECG. Ipersensibilita'/reazioni allergiche. Per i fluorochinoloni, inclusa moxifloxacina, sono state riferite ipersensibilita' e reazioni allergiche dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino ad uno shock pericoloso per la vita, anche dopo la prima somministrazione. In questi casi di manifestazione clinica di gravi reazioni di ipersensibilita', la moxifloxacina deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento adeguato (ad es. un trattamento per lo shock). Disturbi epatici gravi Con moxifloxacina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che possono portare a insufficienza epatica (inclusi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico prima di continuare il trattamento se sviluppano segni e sintomi dimalattia epatica fulminante come astenia che si sviluppa rapidamente associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica. Nei casi in cui si verifichino segni di disfunzione epatica devono essere eseguiti test/esami della funzione epatica. Gravi reazioni cutanee bollose Con moxifloxacina sono stati riferiti casi di reazioni cutanee bollose come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di informare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si verificano reazioni della pelle e/o della mucosa. Pazienti con predisposizione alle crisi convulsive. E' noto che i chinoloniinnescano crisi convulsive. In pazienti con disturbi del SNC o in pre senza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle crisi convulsive o abbassare la soglia dell'epilessia l'uso deve essere effettuato con cautela. In caso di crisi convulsive, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite misure appropriate. Reazioni avverse gravi prolungate, invalidanti e potenzialmente irreversibili. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni avverse prolungate (che sono continuate per mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili al farmaco che colpiscono sistemi eapparati corporei diversi, a volte multipli (muscolo-scheletrici, ner vosi, psichiatrici e sensi) in pazienti che ricevono chinoloni e fluorochinoloni indipendentemente dalla loro eta' e fattori di rischio preesistenti. La moxifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di contattare il loro medico curante per un consiglio. Neuropatia periferica. Nei pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni sono stati riferiti casi di polineuropatia sensoria o senso-motoria che provocano parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvertititi di informare il medico prima di continuare il trattamento se sviluppano sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza al fine di prevenire lo sviluppo di una condizionepotenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichia triche. Possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la primasomministrazione di chinoloni, inclusa moxifloxacina. In casi molto r ari la depressione o le reazioni psicotiche sono progredite in pensieri suicidi e comportamento auto-lesionista come tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppa queste reazioni, la moxifloxacina deve essere interrotta e istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela se la moxifloxacina viene utilizzata inpazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatric a. Diarrea associata ad antibiotico inclusa colite In associazione conl'uso di antibiotici ad ampio spettro, inclusa moxifloxacina, e' stat a riferita diarrea associata ad antibiotico (AAD) e colite associata ad antibiotico (AAC), incluse colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile , la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Pertanto e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Se si sospetta o conferma AAD o AAC, il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere immediatamente iniziate adeguate misure terapeutiche. Inoltre, devono essere prese misure adeguate per il controllo dell'infezione per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano diarrea grave. Pazienti con miastenia grave. La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave perche' i sintomi possono essere esacerbati.

INTERAZIONI

Interazioni con medicinali. Non puo' essere escluso un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT di moxifloxacina e altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc. Cio' puo' portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Pertanto la somministrazione concomitante di moxifloxacina con uno qualsiasi dei seguenti medicinali e' controindicata (vedere anche paragrafo 4.3); antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo,dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); antidepressivi triciclici; alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina EV, pentamidina, antimalarici in particolare alofantrina); alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); altri medicinali (cisapride, vincamina EV, bepridil, difemanil). La moxifloxacina deve essere usata concautela in pazienti che stanno prendendo un medicinale che puo' ridur re i livelli di potassio (ad es. diuretici dell'ansa e di tipo tiazidico, lassativi e enema [dosi elevate], corticosteroidi, amfotericina B)oppure farmaci associati con bradicardia clinicamente significativa. Deve essere osservato un intervallo di circa 6 ore tra la somministrazione di agenti contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, compresse di didanosina, sucralfato e agenti contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ha portato a una pronunciata prevenzione dell'assorbimento del farmaco e ad una sua ridotta disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due medicinali non e' raccomandato (ad eccezione dei casi di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9). Dopo un dosaggio ripetuto in volontari sani, la moxifloxacina ha aumentato la C max della digossina di circa il 30%senza effetti sull'AUC o sulle concentrazioni di valle. Non e' necess aria alcuna precauzione per l'uso con la digossina. Negli studi condotti su volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina orale con glibenclamide ha causato una riduzione di circa il 21% nelle concentrazioni plasmatiche di picco della glibenclamide. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente causare un'iperglicemia lieve e transitoria. Tuttavia, i cambiamenti farmacocinetici osservati per glibenclamide non hanno dato luogo a cambiamenti nei parametri farmacodinamici (glicemia, insulina). Pertanto non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni nell'INR. Un gran numero di casi che mostrano un aumento dell'attivita' anticoagulante sono stati riferiti in pazienti trattati con agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Le condizioni infettive e infiammatorie, l'eta' e lo stato generale del paziente sembrano essere fattori di rischio. In queste circostanze, e' difficile valutare se e' l'infezione o il trattamento a causare il disturbo dell'INR (international normalised ratio). Come misura precauzionale si puo' monitorare l'INR piu' di frequente. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante per via orale deve essere aggiustato in maniera appropriata. Gli studi clinici hanno mostrato interazioni in seguito alla somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina,probenecid, contraccettivi orali, integratori di calcio, morfina somm inistrata per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Studi in vitro con gli enzimi del citocromo P450 supportano questi risultati. In considerazione di tali risultati e' improbabile che si verifichi una reazione metabolica attraverso gli enzimi del citocromo P450. Interazione con gli alimenti La moxifloxacina non ha interazioni clinicamente rilevanti con gli alimenti, inclusi i prodotti caseari.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse basate su tutti gli studi clinici e derivate da reports post- marketing con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) classificati in base alla frequenza sono elencati di seguito: con l'esclusione di nausea e diarrea tutte le reazioni avverse elencatesono state osservate a frequenze inferiori al 3%. All'interno di cias cuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: - molto comune (>= 1/10) - comune (>=1/100, <1/10) - non comune (>=1/1.000, <1/100) - raro (>=1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: superinfezioni dovute a batteri o funghi resistenti come candidiasi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, tempo di protrombina prolungato/inr aumentato; molto raro: aumentati livelli di protrombina/inr ridotto, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica (vedere paragrafo 4.4); raro: anafilassi incluso shock anafilattico molto raramente pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4), edema allergico/ angioedema (incluso edema laringeo potenzialmente pericoloso per la vita, paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: iperlipidemia; raro: iperglicemia, ip eruricemia; molto raro: ipoglicemia; non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: reazioni d'ansia, iperattivit? psicomotoria/ agitazione; raro: labilit? emotiva, depressione (in casi molto rari potenzialmente culminante in comportamentoauto-lesivo, come ideazione suicida/pensieri suicidi, o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in comportamento auto-lesivo, come ideazione suicida/pensieri suicidi, o tentatividi suicidio, vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. C omune: cefalee, capogiri; non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (inclusa ageusia in casi molto rari), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (principalmente insonnia), tremore, vertigini, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (inclusa anosmia), sogni anormali, disturbi della coordinazione (inclusi disturbi dell'andatura, dovuti ad es. A capogiri o vertigini), convulsioni inclusi convulsioni da grande male (vedere paragrafo 4.4), disturbi dell'attenzione, disturbi della parola, amnesia, neuropatia periferica e polineuropatia; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio*. Non comune: disturbi visivi inclusa diplopia e visione offuscata (in particolare nel corso di reazioni del snc, vedere paragrafo 4.4); molto raro: perdita transitoria della visione (in particolare nel corso di reazionidel snc, vedere paragrafi 4.4 e 4.7). Patologie dell'orecchio e del l abirinto*. Raro: tinnito, compromissione dell'udito inclusa sordit? (solitamente reversibile). Patologie cardiache. Comune: prolungamento dell'intervallo qt in pazienti con ipopotassiemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4); non comune: prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafo4.4), palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pector is; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (ad es. Perdita di coscienza acuta e di breve durata); molto raro: aritmie non specificate, torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (incluse le condizioni asmatiche). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, stipsi, dispepsia, flatulenza, gastrite, amilasi aumentata; raro: disfagia, stomatite, colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudo membranosa, in casi molto rari associata a complicazioni pericolose per la vita, vedere 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; non comune: insufficienza epatica (incluso aumento dell'ldh), bilirubina aumentata, gamma- glutamil- transferasi aumentata, aumento nel sangue della fosfatasialcalina; raro: ittero, epatite (principalmente colestatica); molto r aro: epatite fulminante che pu? causare insufficienza epatica pericolosa per la vita (inclusi casi fatali, vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, pelle secca; molto raro: reazioni bollose della pelle come sindrome di stevens-johnson o necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita, vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite (vedere paragrafo 4.4), crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rotture deltendine (vedere paragrafo 4.4), artrite, rigidit? muscolare, esacerba zione dei sintomi della miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: disidratazione; raro: compromissione renale (inclusi aumenti dell'azoto ureico ematico e della creatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: sensa zione di malessere (principalmente astenia o affaticamento), condizioni dolorose (incluso dolore alla schiena e al torace, dolore pelvico e degli arti), sudorazione; raro: edema. * Sono stati riportati casi molto rari di reazioni farmacologiche gravi prolungate (fino a mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili che colpiscono classi di organi e sensi diverse, a volte multiple, (comprese reazioni come tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremita', disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) in associazione con l'utilizzo di chinoloni e fluorochinoloni in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere il paragrafo 4.4). Sono stati riferiti casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati in seguito al trattamento con altri fluorochinoloni, che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina: ipertermia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Nell'uomo, la sicurezza di moxifloxacina durante la gravidanza non e' stata valutata. Studi su animali hanno mostrato tossicita'riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. A causa del rischio sperimentale di danno da parte dei f luorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi e di lesioni articolari reversibili descritte nei bambini trattati con fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non sono disponibili dati sulle donne che allattano. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina vengono secrete nel latte materno. In assenza di dati nell'uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine degli animali immaturi l'allattamento e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3). Fertilita'. Studi sugli animali non indicanocompromissione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).