MYPRIMOSE*1DISP VAG 0,12+0,015

MYPRIMOSE 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

Myprimose contiene 11 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.

ECCIPIENTI

Contraccezione. Myprimose e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Myprimose deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Myprimose e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4. 3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Myprimose compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazioneprolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia v enosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni p rodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi(anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emi crania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di Myprimose. L'uso concomitante di Myprimose con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Myprimose deve essere utilizzato come prescritto (vedere Come utilizzare Myprimose" e "Come iniziare a usare Myprimose"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Myprimose nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. Come utilizzare Myprimose: Myprimose puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di Myprimose. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Myprimose deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Myprimose nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figure 1-4).Una volta che Myprimose e' stato inserito (vedere "Come iniziare ad u sare Myprimose"), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna dovrebbe avere la buona abitudine di verificare regolarmente la presenza di Myprimose nella vagina (ad esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Nel caso in cui Myprimose venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 "Espulsione"). Myprimose deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Myprimose viene inserito il mercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). Myprimose puo' essere rimossoagganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Myprimose e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili Myprimose puo' interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativofemminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Myprimose come metodi aggiuntivi. Come inserire Myprimose: prelevare Myprimose dalla bustina