MYWY*28CPR RIV 3MG+0,02MG

MYWY 3 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse

PRINCIPI ATTIVI

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive). Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mgdi etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti : ogni compressa con tiene 44,00 mg di lattosio monoidrato. 4 compresse rivestite con film di placebo (inattive). La compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetti noti : ogni compressa contiene 89,50 mg di lattosioanidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais); povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido diferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Compresse rivestite con film di placebo (bianche). Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco.

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere MYWY deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a MYWY e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un COC, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (inclusoFattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di protein a C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare, ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemiae anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus antico agulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattoredi rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, iperten sione grave, dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in attoo pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionali ta' epatica. Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi. Neoplasie maligne accertate o sospette sensibili a steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o delle mammelle). Perdite ematiche vaginali non diagnosticate. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: come assumere MYWY Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deveessere continuativa. Una compressa deve essere assunta quotidianament e per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima riga) e puo' non essere ancora terminato quando si inizia il blister successivo. Come iniziare ad assumere MYWY: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente) L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni), passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC) [contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico]. La donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, al piu' tardi il giorno successivo al consueto intervallo liberoda compresse o con assunzione di compresse placebo del precedente con traccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno della loro rimozione, al piu' tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' avvenire in qualunque momento (da un impianto o dallo IUS il giorno della suarimozione, da un iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione succ essiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato diusare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunz ione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. La donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione tra il 21. e il 28. giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. Quando l'assunzione inizia piu' tardi, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono gia'avvenuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una possibile gra vidanza prima di iniziare effettivamente l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano: vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: le compresse placebodell'ultima fila (quarta) del blister possono essere tralasciate. Tut tavia, devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive: se il ritardo nell'assunzione di unacompressa e' inferiore alle 24 ore , la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricor da, e deve assumere le compresse successive all'ora abituale. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti: l'intervallo libero da pillola raccomandato e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana si puo' consigliare quanto segue: giorni 1-7, la donna deve assumere lacompressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comport a l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina alla fase placebo, tanto piu' elevato e' il rischio di una gravidanza. Giorni 8-14, la donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono piu' di una, la donna deve adottare ulteriorimisure precauzionali per i successivi 7 giorni. Giorni 15-24, il risc hio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore, considerata l'imminenza della fase placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni,non e' quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari , a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, la donna deve seguire la prima delle due opzioni ed adottareanche misure contraccettive supplementari per i successivi 7 giorni. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se nericorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemp oraneamente. Deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora abituale, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse placebo dell'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. E' improbabile che la donna manifesti emorragia da sospensione prima di aver terminato le compresse attive del secondo blister, ma puo' presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse. Alla donna puo' anche essere consigliato di sospendere l'assunzione dellecompresse attive del blister in uso. In tal caso deve assumere le com presse placebo dall'ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con il blister successivo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di MYWY deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento, o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di MYWY de bba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associato alla terapiaanticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori: rischio di tromboe mbolia venosa (TEV). L'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come MYWY puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a MYWY, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEVe' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato suun rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestre l rispetto al non uso. Molto raramente, nelle donne che usano COC sonostati riportati casi di trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattor i di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere Tabella 1). MYWY e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essereconsiderato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rappor to rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesit? (indice di massacorporea (imc) superiore a 30 kg/m?): il rischio aumenta considerevol mente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso del dellapillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prim a) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, pu? anche essere un fattore dirischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio: s e mywy non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Et? avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba