NEBIVOLOLO ID MY*28CPR 5+25MG

NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene 148,79 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipientecon effetti noti: una compressa contiene 136,29 mg di lattosio (veder e paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: polisorbato 80, ipromellosa (13,6 mPas), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry bianco 03A580004 [solo 5 mg/12,5 mg], opadry giallo 03A520012 [solo 5 mg/25 mg], ipromellosa (6 mPas), titanio diossido (E171), poliossil (Macrogol) stearato, eellulosa microcristallina, ferro ossidogiallo (E172) [solo 5 mg/25 mg].

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa: Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La combinazione in dose fissa: Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonamide (perche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonamide). Insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedano una terapia endovenosa inotropa. Sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale. Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg). Gravi patologie circolatorie periferiche. Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan 5 mg/12,5 e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna risulta adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/12,5 mg) algiorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Nebivololo e Idro clorotiazide Mylan 5 mg/25 e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna risulta adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Pazienti con insufficienza renale: Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: i dati sui pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalita' epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan in questi pazienti e' controindicato. Persone anziane: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso neibambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministraz ione. Uso orale: le compresse devono essere somministrate a digiuno almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tutte le avvertenze relative a ciascun monocomponente, elencate sotto,si applicano anche alla combinazione fissa Nebivololo e Idroclorotiaz ide Mylan (Vedere anche paragrafo 4.8). Nebivololo. Le seguenti avvertenze e precauzioni di impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai medicinali antagonisti beta adrenergici. Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Occorre particolare attenzione nell'uso di alcuni anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali tramite somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale, gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza scende al di sotto dei 50-55 bpm ariposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicard ia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela: nei pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; neipazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'ef fetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; nei pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a medicinali antiaritmici diClasse I e ad antiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata, per i dettagli vedere il paragrafo 4.5. Metabolismo/sistema endocrino: il nebivololo non interferisce con la glicemia nei pazienti diabetici. Tuttavia, va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della somministrazione puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto si puo' aggravare la costrizione delle vie respiratorie. Altro: i pazienti con storia di psoriasi possono essere trattati con gli antagonisti beta-adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Idroclorotiazide. Tossicita' respiratoria acuta: dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicita'respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acu to (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS,X deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento a ppropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide. Compromissione renale: dai diuretici tiazidici si puo' ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con patologia renale le tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalita' renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapia diuretica. Metabolismo ed effetti endocrini: laterapia con tiazide puo' diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulina o degli a genti ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con tiazide puo' divenire manifesto un diabete mellito latente. Allaterapia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia puo' precipitare l'iperuricemia e/o la gotta in determinati pazienti. Sbilanciamento elettrolitico: come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, vaeseguita, a intervalli appropriati, la determinazione periodica degli elettroliti sierici. Le tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia ed alcalosi ipocloremica). Sintomi che fanno pensare aduno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti sono: secchezza de lla bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantita' inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipokaliemia. L'ipokaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glicosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipokaliemia e' indicato un monitoraggio del potassio plasmatico piu' frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia. In caso di temperatura ambiente molto elevata si puo' manifestare un'iponatremia diluizionale nei pazienti edematosi. Il deficit di cloruro e' in genere lieve e di solito non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Nebivololo. Le seguenti interazioni riflettono si applicano agli antagonisti beta-adrenergici in generale. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e puo' essere aumentato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4). Calcioantagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, monoxidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare l'insufficienza cardiaca mediante diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). L'improvvisa interruzione, in particolare se prima dell'interruzione del beta bloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione arteriosa da rebound". Associazioni da usare con cautela. Antiaritmici di classe III (amiodarone): puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato del fatto che il paziente assume Nebivololoe Idroclorotiazide Mylan. Insulina e farmaci antidiabetici orali: non ostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (un agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): e' probabile che l'uso concomitante con antipertensivi possa aumentare la caduta della pressione sanguigna, pertanto il dosaggio del farmaco antipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Associazioni da tenere in considerazione. Glicosidi digitalici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno fornito alcuna evidenza clinica di interazione. Il nebivololo non ha effetto sulla cineticadella digossina. Calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (amlodipi na, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca, non puo' essere escluso unaumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione di pom pa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta- bloccanti (effetto additivo). Medicinali antinfiammatorinon steroidei (FANS): nessuna interferenza sull'effetto ipotensivo de l nebivololo. Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I medicinali beta-adrenergici possono portare ad una non contrastata attivita' alfa-adr energica dei medicinali simpaticomimetici con effetti sia alfa sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Idroclorotiazide. Potenziali interazioni connesse all'idroclorotiazide: uso concomitante non raccomandato. Litio: la clearance renale del litio viene ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare quando usato in concomitanza conl'idroclorotiazide. L'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan in a ssociazione con il litio e' quindi sconsigliato. Se l'uso di tale combinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggio deilivelli sierici del litio. Prodotti medicinali che influiscono sui li velli di potassio: l'effetto potassio-depletivo dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato somministrando contemporaneamente altri prodotti medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (per esempio altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante e' quindi sconsigliato. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (cioe' acido acetilsalicilico (>3 g/die), inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono incrementare i livelli del calcio sierico a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici del calcio devono essere monitorati e il dosaggio del calcio deve essere adeguato di conseguenza. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotti dalle tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Prodotti medicinali interessati da alterazioni del potassio sierico. Il monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG sono raccomandati quando Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan viene somministrato insiemea farmaci i cui effetti sono influenzati dalle alterazioni del potass io sierico (per esempio glicosidi della digitale e antiaritmici) e insieme a prodotti medicinali (tra cui alcuni antiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), poiche' l'ipokaliemia e'un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventri colare): antiaritmici di classe prima (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)