NEBIVOLOLO ID SAN*28CPR 5+25MG

NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E15), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Rivestimento Opadry Bianco 03A580004 [solo 5/12.5 mg] Opadry Giallo 03A520012 [solo 5/25 mg]: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), poliossil (Macrogol) stearato, cellulosa microcristallina(E460), ferro ossido giallo (E172) [solo 5/25 mg].

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il medicinale da 5 mg/12,5 mg, combinazione in dose fissa, e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg. Il medicinale da5 mg/25 mg combinazione in dose fissa e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 25 mg.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' agli altri derivati della sulfonamide (poiche' l'idroclorotiazide e' derivato della sulfonamide); insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica; anuria, insufficienza epatica grave (clearance della creatinina < 30 ml/min.); insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiede terapia inotropica endovenosa; sindrome del seno malato, incluso blocco del seno atriale; blocco atrioventricolare disecondo e terzo grado (senza pacemaker); bradicardia (battito cardiac o < 60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg); gravi patologie circolatorie periferiche; storia di broncospasmo ed asma bronchiale; feocromocitoma non trattato;acidosi metabolica; ipocaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremi a e iperuricemia sintomatica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Il farmaco da 5 mg/12,5 mg e' indicato nei pazientila cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con nebivolol o 5 mg e idroclorotiazide 12.5 mg somministrati in concomitanza. La dose e' pari ad una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, assunta preferibilmente alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti. Il medicinale da 5 mg/25 mg e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg somministrati in concomitanza. La dose e' pari ad una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, assunta preferibilmente alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti. Pazienti con insufficienza renale. Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave. Pazienti con insufficienza epatica. I dati nei pazienti con insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica sono limitati.Per questo motivo l'uso del medicinale, in questi pazienti, e' contro indicato. Anziani. A causa dell'esperienza limitata nei pazienti al disopra dei 75 anni, si deve usare cautela e questi pazienti devono ess ere strettamente monitorati. Popolazione Pediatrica. L'efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Per questo motivo, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE

Tutte le avvertenze relative ad ogni singolo componente, come elencatedi seguito, si devono applicare anche alla combinazione fissa del med icinale. Nebivololo. Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicanoagli antagonisti beta adrenergici in generale. Anestesia. Il blocco c ontinuo dei recettori beta riduce il rischio di aritmia durante l'induzione e l'intubazione. Se il blocco dei recettori beta viene interrotto in preparazione dell'intervento chirurgico, l'agonista beta adrenergico deve essere interrotto almeno 24 ore prima. Si deve prestare cautela con alcuni anestetici che causano depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto dalle reazioni vagali attraverso somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare. In generale, gli antagonisti beta adrenergici non dovrebbero essere utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata (CHF), a menoche le loro condizioni non siano stabili. Nei pazienti con patologie cardiache ischemiche, il trattamento con antagonisti beta adrenergici dovrebbe essere interrotto gradualmente, ad esempio in 1 o 2 settimane. Se necessario, al contempo, deve essere intrapresa una terapia di rimpiazzo, per prevenire l'esacerbazione dell'angina pectoris. Antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se le pulsazioni scendono a di sotto di 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili a bradicardia, la dose deve essere ridotta. Antagonisti beta adrenergici devono essere utilizzati con cautela: in pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud,claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di queste patologie; in pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado, a causa degli effetti negativi dei beta bloccanti sul tempo di conduzione; in pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione dell'arteria coronaria dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenegica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil e diltiazem, con antiaritmici di Classe I e con farmaci antipertensivi che agiscono centralmente, non e' generalmente raccomandato. Metabolismo/ Sistema endocrino. Il nebivololo non influenza i livelli di glucosio nei pazienti diabetici. Tuttavia, nei pazienti diabetici, si deve utilizzare cautela poiche' il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti che bloccano i recettori beta adrenergici, possono mascherare i sintomi dell'ipertiroidismo. Una brusca interruzione puo' intensificare i sintomi. Apparato respiratorio. Nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere utilizzati con cautela poiche' l'ostruzione delle vie aeree puo' essere aggravata. Altro. Pazienti con una storia di psoriasi devono assumere antagonisti betaadrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adren ergici possono incrementare la sensibilita' agli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Idroclorotiazide. Compromissione Renale. Pieno beneficio dai diuretici tiazidici si puo' ottenere soltanto se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con patologiarenale, i farmaci tiazidici possono incrementare l'azotemia. Effetti additivi del principio attivo possono svilupparsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Se diventa evidente una progressiva compromissione della funzione renale, come indicato da un aumento di azotonon proteico, e' necessaria un'attenta revisione della terapia, valut ando di interrompere il trattamento con diuretici. Effetti metabolici ed endocrini. La terapia con tiazide puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazide. Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con la terapia con diuretici tiazidici. La terapia con tiazide puo' aggravare l'iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Sbilanciamento elettrolitico. Come perogni paziente sottoposto a terapia con diuretici, deve essere effettu ata una valutazione periodica degli elettroliti nel siero, ad appropriati intervalli di tempo. Le tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluidi o elettroliti (ipocaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di sbilanciamento di fluidi o elettrolitici sono secchezza della bocca, sete, debolezza, sonnolenza, confusione, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipocaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con eccesso di diuresi, in pazienti che non assumono adeguate quantita' di elettroliti e in pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Pazienti con sindrome del QT lungo, sia congenita che iatrogena, sono a rischio particolarmente elevato in caso di ipocaliemia. Ipocaliemia incrementa la cardiotossicita' dei glicosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Un piu' frequente monitoraggio di potassio plasmatico e' indicato nei pazienti a rischio di ipocaliemia, iniziando entro una settimana a partire dall'inizio della terapia. In presenza di elevata temperatura, in pazienti edematosi, puo' verificarsi iponatremia diluizionale. Il deficit di cloruro e' generalmente lieve e normalmente non richiede trattamento. Le tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio nelle urine e possono causare un aumento intermittente e lieve di calcio nel siero in assenza di disordini di metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere la prova di un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione di magnesio nelle urine, che puo' determinare ipomagnesemia. Lupus eritematoso. L'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico e' stato riportato con l'uso di tiazidi. Test anti- doping. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' determinare un risultato positivo al test anti doping. Altro. Possono verificarsi reazioni di sensibilita' in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. In rari casi sono state riportate reazioni di fotosensibilita' con diuretici tiazidici. Se durante il trattamento siverificano reazioni di fotosensibilita', e' raccomandata l'interruzio ne del trattamento. Se si ritiene necessario somministrare nuovamente il farmaco, si raccomanda di proteggere le aree esposte dal sole o dalla luce UVA artificiale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Nebivololo. Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale. Associazioni non raccomandate Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli effetti sul tempo di conduzione atrio ventricolare possono essere potenziati e gli effetti inotropi negativi aumentati. Antagonisti dei canali del calcio di tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti sottoposti a trattamento con beta bloccanti, puo' portare a ipotensione profonda e blocco atrio ventricolare. Antiipertensivi che agiscono per via centrale (clonidina, guanfacin, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di antiipertensivi che agiscono per via centrale puo' aggravare l'insufficienza cardiaca mediante la diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). L'interruzione brusca, in particolare se prima dell'interruzione del beta bloccante, puo' aumentare il rischio ipertensione arteriosa dirimbalzo. Associazioni da usare con cautela. Antiaritmici di classe I II (Amiodarone): gli effetti sulla conduzione atrio ventricolare possono essere potenziati. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta bloccanti. Gli anestesisti devono essere informati quando un paziente e' in trattamento con il medicinale. Insulina e antidiabetici orali: sebbene il nebivololo non influenza i livelli di glucosio, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (agente antispastico), amifostine (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso concomitante con antiipertensivi puo' incrementare la caduta della pressione sanguigna; per questo motivo il dosaggio degli antiipertensivi deve essere opportunamente aggiustato. Associazioni da tenere in considerazione. Glicosidi digitalici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio ventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno evidenziato nessuna prova clinica di interazione. Il nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcioantagonisti di tipo diidropiridina (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non si puo' escludere un aumento del rischio di ulteriore peggioramento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine):l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei beta blo ccanti (effetto additive). Antiinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna interferenza sugli effetti ipotensivi del nebivololo. Agenti simpatico mimetici: l'uso concomitante puo' contrastare gli effetti degli antagonisti beta adrenergici. Gli agenti beta adrenergici possono portare ad una incontrastata attivita' alfa adrenergica degli agenti simpatico mimetici con effetti sia alfa che beta adrenergici (rischio di ipertensione, bradicardia grave e blocco cardiaco). Idroclorotiazide. Potenziali interazioni correlate con l'idroclorotiazide: associazioni nonraccomandate. Litio: la clearance renale del litio e' ridotta dalla t iazide e di conseguenza il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentata quando usato in concomitanza con idroclorotiazide. Per questo motivo l'uso del medicinale in combinazione con il litio non e' raccomandata. Se l'uso di tale combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli di litio nel siero. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: gli effetti di deplezione del potassio dell'idroclorotiazide possono essere potenziati dalla cosomministrazione di altri medicinali associati con la perdita di potassioe l'ipocaliemia. (ad esempio altri diuretici caliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, pennicillina G o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante non e' percio' raccomandato. Associazioni che richiedono cautela. Antiinfiammatori nonsteroidei (FANS): i FANS (come l'acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno ), inibitori della COX-2 e i FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti antiipertensivi dei diuretici tiazidici. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio nel siero a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti dei supplementi di calcio, i livelli di calcio sierici devono essere monitorati e ildosaggio di calcio adeguatamente aggiustato. Glicosidici digitalici: l'ipocaliemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazide puo' favorire l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da farmaci digitalici. Farmaci interessati da alterazioni del potassio sierico: e' raccomandato un monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando il medicinale e'somministrato insieme a farmaci che alterano il potassio sierico (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), poiche' l'ipocaliemia e' un fattore che predispone a torsione di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe I (ad es chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altro (ad es bepridil, cisapride, difemanil, eritromycina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Rilassanti muscolo scheletrici non depolarizzanti (es tubocurarina): gli effetti dei rilassanti muscolo scheletrici non depolarizzanti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): il trattamento con tiazide puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto unaggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Metformina: la me tformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale legata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: gli effetti iperglicemici dei beta bloccanti diversi dal nebivololo e dalla diazossido possono essere aumentati dalla tiazide. Amine pressorie (eg noradrenalina): gli effetti delle amine pressorie possono essere diminuiti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi. Nebivololo. Di seguito si presentano gli eventi avversi riferiti in seguito a somministrazione del solo nebivololo, che nella maggior parte dei casi sono di intensita' da lieve a moderata. Tali eventi sono classificati per organo e per ordine di frequenza.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipe rsensibilit?. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi; depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesie; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienzacardiaca, rallentata conduzione av/ blocco av. Patologie vascolari. N on comune: ipotensione (aumento dell'ipotensione), claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, esantema eritematoso; molto raro: aggravamento di una psoriasi; non nota: orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici sono state riportate le seguenti reazioniavverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianot iche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicita' oculo-muco-cutanea practololo simile. Idroclorotiazide. Gli effetti indesiderati riferiti con l'uso della sola idroclorotiazide sono i seguenti: tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi); cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). La frequenza di questo evento avverso non e' nota Patologiedel sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, agranulocitosi , trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, sbilanciamento elettrolitico (comprende iponatremia, ipocaliemia, ipomagnesemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri, parestesie, paresi. Patologie dell'occhio: xantopsia, visione confusa, miopia(aggravata), riduzione della lacrimazione, miopia acuta e glaucoma se condario ad angolo chiuso, effusione coroidale (frequenza non nota). Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: aritmie cardiache, palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: difficolta' respiratoria, polmonite, malattia polmon are interstiziale, edema polmonare. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, sialoadenite, pancreatite. Patologie epato-biliari: ittero colestatico, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, orticaria,reazione di fotosensibilizzazione, eruzione cutanea, lupus eritematos o cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessutoconnettivo e ossa: spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urin arie: insufficienza e compromissione renale, insufficienza renale acuta (non comune), nefrite interstiziale, glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia,piressia, affaticamento, sete. Indagini: alterazioni elettrocardiogra fiche, aumento del colesterolo ematico, aumento dei trigliceridi ematici Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non ci sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donnein gravidanza. Studi sugli animali sui due componenti individuali non sono sufficienti relativamente agli effetti dell'associazione di nebi vololo e idroclorotiazide sulla riproduzione. Nebivololo. Non esistonodati sufficienti sull'uso di nebivololo per determinare la potenziale dannosita' dell'uso di nebivololo in gravidanza. Tuttavia, il nebivol olo ha effetti farmacologici che possono avere effetti dannosi in gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori beta adrenergici riducono la perfusione placentale, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Se il trattamento con antagonisti beta adrenergici e' necessario sono preferibili antagonisti beta1 selettivi. Il nebivololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario, dovrebbe essere monitorato il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, si dovrebbe considerare un trattamento alternativo. I neonati devono essere strettamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersientro i primi 3 giorni dalla nascita. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sonoinsufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali comeittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'i droclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale nelle donne in stato di gravidanza eccetto in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento. Non e' noto se il nebivololo viene escreto o meno nel latte materno umano. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche sein misura variabile. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantita'. Le tiazidi ad alte dosi, causando intensa diure si, possono inibire la produzione del latte. L'uso del farmaco durantel'allattamento non e' raccomandato. Se il medicinale viene utilizzato durante l'allattamento, devono essere mantenute le dosi piu' basse po ssibili.