NEBIVOLOLO MY*28CPR 5MG

NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: 192,4 mg di lattosiomonoidrato/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio croscarmellosa, macrogol 6000, lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienza cardiaca cronica (ICC): trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazientianziani di eta' >=70 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale. Inoltre, come per gli altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Mylan Italia e' controindicato in caso di: sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale; blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker); anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg); gravi disturbi circolatori periferici; associazione con floctafenina; associazione con sultopride.

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione; adulti: la dose e' una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimanedi trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane di trattamento. Associazione con altri agenti antiip ertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo 5 mg e' associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sull'impiego del nebivololo nei pazienti con insufficienza epatica o confunzione epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del nebivolo lo in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere esercitata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. Popolazione pediatrica: il nebivololo non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta', a causa della insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia. Insufficienza cardiaca cronica (ICC): il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento della dose finche' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devono presentare un'insufficienza cardiaca cronica stabilesenza riacutizzazioni durante le precedenti sei settimane. E' raccoma ndato che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapiafarmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le precedenti due settimane prima dell'inizio del trattamento con nebivololo. L'aumento iniziale della dose deve essere effettuato secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' anche essere ridotta gradatamente e ristabilita come appropriato. Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico,bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficien za cardiaca cronica stabile con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che cio' potrebbe causare unpeggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzi one e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente divisa in due meta' settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: non e'richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale da li eve a moderata perche' l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >=250 mcmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 mg in questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose perche' l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Popolazione pediatrica Il nebivololo non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta' a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza e effica cia. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Vedere anche paragrafo 4.8. Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici. Anestesia: il prolungamento del blocco beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno con 24 ore di anticipo. Si deve osservare cautela nell'uso di certianestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' es sere protetto contro le reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale, gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate. In pazienti con patologia cardiacaischemica, il trattamento con un antagonista beta adrenergico deve es sere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca si abbassa al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi che sono indicativi della bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela: in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), perche' potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione del nebivololo con antagonisti dei canali del calcio del tipo di verapamil e diltiazem, con medicinali antiaritmici di Classe I, e con medicinali antiipertensivi ad azione centrale, generalmente non e' raccomandata; per i dettagli consultare il paragrafo 4.5. Metabolismo/sistema endocrino: il nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia si deve prestare attenzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. L'improvvisa sospensione del trattamento puo' intensificare i sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto si puo' aggravare la costrizione delle vie respiratorie. Altro: i pazienti con anamnesi di psoriasi devono assumere gli antagonisti betaadrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adren ergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I beta bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione (informazione per chi indossa le lenti a contatto). L'inizio del trattamento con nebivololo dell'insufficienza cardiaca cronica necessita di un regolare monitoraggio. Per la posologia e il metodo di somministrazione fare riferimento al paragrafo 4.2. L'interruzione del trattamento non deve avvenire in maniera improvvisase non chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni fare riferime nto al paragrafo 4.2. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta adrenergici. Combinazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidinina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare e aumentato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4). Antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccante puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi che agiscono a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di medicinali antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione del ritmo cardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). Una improvvisa sospensione, in particolare prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Combinazioni da usare con cautela. Farmaci antiaritmici di classe III (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici - alogenati volatili: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo nebivololo. Insulina e antidiabetici orali: anche se il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (un agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso concomitante con antipertensivi puo' aumentare la caduta della pressione sanguigna