NEBIVOLOLO TEVA*28CPR 5MG

NEBIVOLOLO TEVA ITALIA 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci beta-bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 192,4 mg di lattosiomonoidrato/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienza cardiaca cronica (ICC): trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani >= 70 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica o compromissione epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa. Inoltre, come con altri beta-bloccanti, nebivololo e' controindicato in caso di: malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale compreso; blocco atrio ventricolare di secondo e terzo grado (senza un pacemaker); storia di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg); disturbi della circolazione periferica gravi.

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione. Adulti: la dose e' di una compressa (5 mg) algiorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. L'effetto ipotens ivo si palesa dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni casi, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. Associazione con altri antipertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione con altri antipertensivi. Ad oggi, e' stato osservato un effetto antipertensivo addizionale solo quando nebivololo viene associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg. Compromissione renale: nei pazienticon insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Compromissione epatica: i dati nei pazienti con insufficienza epatica o funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti e' controindicato. Anziani: nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, in considerazione dell'esperienza limitata nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni, e' necessaria cautela e questi pazienti devono essere monitorati attentamente. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del nebivololo nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Insufficienza cardiaca cronica (ICC): il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato conuna titolazione in aumento graduale del dosaggio, fino al raggiungime nto della dose di mantenimento individuale ottimale. I pazienti devonoavere avuto un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza insuffici enza acuta nelle ultime sei settimane. Il medico curante deve avere esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per i pazienti che ricevono una terapia cardiovascolare farmacologica comprendente diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, la somministrazione di questi farmaci deve essere stabilizzata nelle due settimane precedenti all'inizio del trattamento con nebivololo. La titolazione in aumento iniziale deve essere effettuata osservando le fasi seguenti a intervalli di 1-2 settimane sulla base della tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, quindi a 5 mg una volta algiorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandat a e' di 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati dietro supervisione di un medico esperto nell'arco di un periodo di almeno 2 ore, per assicurarsi che lo stato clinico (soprattutto per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile. La comparsa di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiuntapuo' anche essere diminuita gradualmente e reintrodotta come appropri ato. Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si consiglia di diminuire la dose di nebivololo o di sospendere immediatamente la somministrazione, se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Non e' raccomandato sospendere improvvisamente il trattamento con nebivololo, poiche' questo potrebbe portare a un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se e' necessario sospendere la terapia, la dose deve essere diminuita gradualmente dividendola in meta'ogni settimana. Compromissione renale: non e' necessario alcun adegua mento della dose in caso di insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la titolazione in aumento fino al massimo della dose viene adeguata individualmente. Non vi e' esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina nel siero >= 250 mcmol/L). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Compromissione epatica: i dati nei pazienti con compromissione epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose, in quanto la titolazione in aumento fino alla dose massima tollerata viene adeguata individualmente. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del nebivololo nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere ingerita con una quantita' di liquido sufficiente (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa puo' essere presa con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Vedere anche il paragrafo 4.8. Effetti indesiderati. Le avvertenze e le precauzioni seguenti si applicano in generale agli antagonisti beta-adrenergici. Anestesia: il proseguimento del beta-blocco diminuisce ilrischio di aritmie durante induzione e intubazione. Se il beta-blocco viene interrotto in preparazione a un intervento chirurgico, l'antago nista beta-adrenergico deve essere sospeso almeno 24 ore prima. Prestare cautela con gli anestetici che possono causare depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto nei confronti di reazioni vagali mediante somministrazione di atropina per endovena. Patologie cardiovascolari: in generale, gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) nontrattata, salvo che la loro condizione sia stata stabilizzata. Nei pa zienti con cardiopatia ischemica, il trattamento con un antagonista beta-adrenergico deve essere sospeso gradualmente, vale a dire nell'arcodi 1-2 settimane. Se necessario, iniziare contemporaneamente una tera pia sostitutiva per evitare l'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso diminuisce al di sotto di 50-55 bpm a riposo e/o se il paziente manifesta sintomi che suggeriscono una bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela: nei pazienti con disturbi della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), inquanto questi disturbi potrebbero aggravarsi; nei pazienti con blocco atrio ventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; nei pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione delle arterie coronarie mediatadai recettori alfa senza opposizione: gli antagonisti beta-adrenergic i possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. L'associazione di nebivololo con calcioantagonisti del tipo di verapamile diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con antipertensiv i ad azione centrale non e' generalmente raccomandato; per i dettagli,vedere il paragrafo 4.5. Patologie metaboliche/endocrinologiche: il n ebivololo non influisce sui livelli glicemici nei pazienti diabetici. Tuttavia, occorre prestare attenzione nei pazienti diabetici, in quanto nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I beta-bloccanti adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa puo' intensificare i sintomi. Patologie respiratorie: nei pazienti che soffrono di disturbi polmonari ostruttivi cronici, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in quanto possono aggravare la costrizione delle vie aeree. Altro: i pazienti con una storia dipsoriasi devono assumere antagonisti beta-adrenergici solo dopo atten ta considerazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' agli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con nebivololo richiede un monitoraggio regolare. Per la posologia e il metodo di somministrazione, vedere il paragrafo 4.2. La sospensione del trattamento non deve essere improvvisa, salvo chiare indicazioni. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.2. Eccipienti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio". Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: le interazioni seguenti si applicano in generale agli antagonisti beta-adrenergici. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di Classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare potrebbe essere potenziato e l'effetto inotropo negativo potrebbe aumentare (vedere il paragrafo 4.4). Calcioantagonisti del tipo di verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a ipotensione profonda e blocco atrioventricolare (vedere il paragrafo 4.4). Antipertensivi ad azione centrale(clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidine): l'uso co ncomitante di antipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca con una riduzione del tono simpatico centrale (diminuzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione) (vedere il paragrafo 4.4). L'interruzione improvvisa, soprattutto se precedente alla sospensione dei beta-bloccanti, puo' aumentare il rischio di riesacerbazioni dell'ipertensione. Associazioni da usare con cautela. Antiaritmici di Classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere il paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato se il paziente riceve nebivololo. Insulina e antidiabetici orali: sebbene nebivololo non influisca sul livello della glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (antispastico), amifostina (antineoplastico adiuvante): l'uso concomitante con antipertensivi puo' aumentare la diminuzione della pressione arteriosa