NEODUPLAMOX*12CPR RIV875+125MG

NEODUPLAMOX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film. Ogni compressarivestita contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg a moxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 125 mg acido clavulanico. NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale - bustine. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 125 mgdi acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina conti ene 24 mg di aspartame (E951). L'aroma di Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio) (vedere paragrafo 4.4). NEODUPLAMOX Bambini 400 mg/57 mg Polvere per sospensione orale - bustine Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 57 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 11 mg di aspartame (E951). L'aroma di Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio) (vedere paragrafo 4.4). NEODUPLAMOX Bambini 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale - flacone. Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 11,4 g di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di sospensione orale contiene 3.33 mg di aspartame (E951). L'aroma di Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio) Questo medicinale contiene 1.77 mg di sodio benzoato (E211) per ml (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: magnesio stearato, carbossimetilamido sodico A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina. Filmatura della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000), dimeticone. NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale - bustine, NEODUPLAMOX Bambini 400 mg/57 mg Polvere per sospensione orale - bustine: magnesio stearato, crospovidone, silice colloidale, aspartame (E951), aroma pesca-limone-fragola (contenenti maltodestrine). NEODUPLAMOX Bambini 400 mg/57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale - flacone: magnesio stearato, aspartame (E951), sodio benzoato, crospovidone, gomma xantano, silice colloidale idrata, silice colloidale anidra, carbossimetilcellulosa sodica aroma fragola (contenenti maltodestrine).

ECCIPIENTI

Neoduplamox e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negliadulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batt eriche acute (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positi va per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Neoduplamox che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeniattesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (ve dere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. Neoduplamox 875 mg/125 mg compresse, Neoduplamox 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg queste formulazioni di Neoduplamox forniscono una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, Neoduplamox fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40 kg Dosi raccomandate: dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg Si raccomanda che i bambini siano trattati preferibilmente con Neoduplamox sospensione pediatrica. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg al giorno suddivise in due dosi puo' essere preso in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorioinferiore). Bambini di peso < a 25 Kg: in considerazione del fatto ch e le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 Kg, non devono essere trattati con Neoduplamox compresse, ma devono essere preferibilmente trattati con Neoduplamox sospensione pediatrica. Bambini di peso compreso fra 25 kg e 40 kg: nel caso di utilizzo delle compresse, la tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875/125 mg. Peso corporeo: 40 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 21,9 mg/kg/peso corporeo; acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 3,1 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 35 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 25,0 mg/kg/peso corporeo; acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 3,6 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 30 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 29,2 mg/kg/peso corporeo; acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 4,2 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 25 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 35,0 mg/kg/peso corporeo; acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 5,0 mg/kg/peso corporeo. Dose singola raccomandata di amoxicillina (vedi sopra): 12,5 - 22,5 mg/kg/peso corporeo (fino a 35 mg/kg/peso corporeo); dose singola raccomandata di acido clavulanico (vedi sopra): 1,8 - 3,2 mg/kg/peso corporeo (fino a 5 mg/kg/peso corporeo). Non sono disponibili dati clinici di Neoduplamox relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg perkg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono dispon ibili dati clinici di Neoduplamox nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, le formulazioni di Neoduplamox non sono adeguate. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione. Neoduplamox e' per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. Neoduplamox 875 mg/125 mg e 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale, in bustine: il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo. Neoduplamox 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare. Agitare il flacone primadi assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film, Bustine da 875 mg/125 mg, Bustine Bambini da 400 mg/57 mg: conservare nel contenitore originale per proteggeredall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. F laconi di Polvere per sospensione orale per Bambini: Conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall'umidita' Conservarea temperatura non superiore a 25.C. Per le condizioni di conservazion e dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni, e' piu' probabile, che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un micro-organismo amoxicillino-sensibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Queste formulazioni di Neoduplamox non sono adatte per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Queste formulazioni non devono essere usate per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e'stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitan te di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di microorganismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Neoduplamox ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti conevidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Ev enti epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questieventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possonoessere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti oral i (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve esseremantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafo 4.9 ). Durante il trattamento con amoxicillina si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel Neoduplamox puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultatidi test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia As pergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazientiche ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretat i con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Neoduplamox 875 mg/125 mg compresse rivestite con film: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio" Neoduplamox 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene: 24 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili dati ne' pre-clinici, ne' clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini di eta' inferiore alle 12 settimane