NEXPLANON*SC 1 IMPIANTO 68MG

NEXPLANON 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Nexplanon e' un impianto radiopaco, non biodegradabile, contenente solo progestinico, flessibile, precaricato in un applicatore sterile e monouso. Ogni impianto radiopaco contiene 68 mg di etonogestrel; il tasso di rilascio e' di circa 60-70 mcg/die alla settimana 5-6 e diminuisce a circa 35-45 mcg/die alla fine del primo anno, a circa 30-40 mcg/die alla fine del secondo anno e a circa 25-30 mcg/die alla fine del terzo anno. L'applicatore e' progettato per essere utilizzato con una mano e per contribuire a facilitare il corretto inserimento sottocutaneo dell'impianto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Impianto; nucleo: copolimero etilene vinilacetato (28% vinilacetato, 43 mg), solfato di bario (15 mg) magnesio stearato (0,1 mg). Rivestimento: copolimero etilene vinilacetato (15% vinilacetato, 15 mg).

ECCIPIENTI

Contraccezione. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Disturbo tromboembolico venoso in atto; neoplasie maligne, accertate osospette, sensibili agli steroidi sessuali; presenza o storia di tumo ri al fegato (benigni o maligni); presenza o storia di severa malattiaepatica a condizione che i parametri di funzione epatica non siano to rnati alla normalita'; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: 1 impianto, che puo' essere lasciato in posizione per tre anni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nexplanon negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite.Modo di somministrazione: prima di procedere all'inserimento di Nexpl anon deve essere esclusa una gravidanza. E' vivamente raccomandato cheNexplanon venga inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanita ri che abbiano completato l'addestramento relativo all'uso dell'applicatore di Nexplanon e alle tecniche di inserimento e rimozione dell'impianto Nexplanon e che, laddove appropriato, venga richiesta la supervisione di un esperto prima di inserire o rimuovere l'impianto. Prima diinserire l'impianto, leggere con attenzione e seguire le istruzioni p er l'inserimento e la rimozione dell'impianto al paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon e Come rimuovere Nexplanon. I video che mostrano l'inserimento e la rimozione dell'impianto sono disponibili online all'indirizzo www.nexplanonvideos.eu. In caso di dubbi contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano n.151, 00189 Roma, Tel.: +39 06 361911. In caso di dubbi sulle fasi necessarie per l'inserimento e/ola rimozione di Nexplanon in modo sicuro, non tentare di eseguire la procedura. Come usare Nexplanon: Nexplanon e' un contraccettivo ormonale ad azione prolungata. Un singolo impianto e' inserito a livello sottocutaneo e puo' essere lasciato in posizione per tre anni. Rimuovere l'impianto non oltre tre anni dalla data di inserimento. L'utilizzatrice deve essere informata che puo' richiedere la rimozione dell'impianto in qualunque momento. In donne in sovrappeso, gli operatori sanitaripossono prendere in considerazione una sostituzione piu' precoce dell 'impianto (vedere paragrafo 4.4). Dopo la rimozione dell'impianto, l'immediato inserimento di un altro impianto consentira' il proseguimentodella protezione contraccettiva. Se la donna non desidera continuare ad usare Nexplanon, ma vuole continuare a prevenire una gravidanza, deve essere raccomandato l'uso di un altro metodo contraccettivo. La confezione di Nexplanon contiene una Scheda di Allerta per il Paziente, destinata alla donna, che riporta il numero di lotto dell'impianto. Agli operatori sanitari viene richiesto di annotare sulla Scheda di Allerta per il Paziente la data di inserimento, il braccio in cui e' stato inserito l'impianto e la data prevista per la rimozione. Le pazienti devono essere istruite a conservare la Scheda di Allerta per il Paziente in un luogo sicuro e a mostrare la Scheda in tutte le visite relative all'uso dell'impianto. La Scheda di Allerta per il Paziente contieneanche le istruzioni per la paziente di palpare delicatamente l'impian to, occasionalmente, per essere sicura di conoscere la sua posizione. Le pazienti devono essere istruite a contattare il medico il prima possibile ogni volta che non riescono a sentire l'impianto. La confezionecontiene anche etichette adesive destinate all'operatore sanitario ch e riportano il numero di lotto. Queste informazioni devono essere registrate nella cartella clinica elettronica della paziente, se utilizzata. Un inserimento sottocutaneo dell'impianto corretto e accuratamente eseguito seguendo le istruzioni, e' alla base di un uso efficace e della conseguente rimozione dell'impianto Nexplanon. Se l'impianto non viene inserito seguendo le istruzioni e non nel giorno corretto, puo' verificarsi una gravidanza non desiderata (vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon e Quando inserire Nexplanon). Un impianto inserito a un livello piu' profondo rispetto a quello sottocutaneo (inserimento inprofondita') puo' non essere palpabile e la localizzazione e/o la rim ozione puo' risultare difficile (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon e paragrafo 4.4). L'impianto Nexplanon deve essere inserito alivello sottocutaneo, appena sotto la pelle, nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserimento sov rasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm (3-4 pollici) dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm (1,25-2 pollici) posteriore (sotto) al solco (scanalatura) tra i muscoli bicipite e tricipite. Questa posizione ha lo scopo di evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che decorrono all'interno e attorno al solco (vedere Figure 2a, 2b e 2c). Immediatamente dopo l'inserimento, la presenza dell'impianto deve essere verificata attraverso la palpazione. Se l'impianto non puo' essere palpato o quando la presenza dell'impianto e' dubbia, vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon, sottoparagrafo Se l'impianto non e' palpabiledopo l'inserimento". Quando inserire Nexplanon. Importante: Escludere una gravidanza prima di inserire l'impianto. Il tempo di inserimento dipende dall'anamnesi contraccettiva recente della donna, come di seguito riportato. Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale nell'ultimo mese: l'impianto deve essere inserito tra il Giorno 1 (primo giorno del sanguinamento mestruale) e il Giorno 5 del ciclo mestruale, anche se la donna sta ancora sanguinando. Se inserito come raccomandato,non e' necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tem po di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti gia' dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale a Nexplanon. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): l'impianto deve essere inserito preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o nel giorno di rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. Al piu' tardi, l'impianto deve essere inserito il giorno successivo al consueto intervallo libero da compressa, anello, cerotto o con placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, quando avrebbe dovuto avere luogo la successiva applicazione. Non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) possono essere disponibili in tutti i Paesi. Se inserito come raccomandato, non e' necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti gia' deirapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (ad es. pillola, iniettabile, impianto o sistema intrauterino [IUS] a base di solo progestinico).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nel blister originale.

AVVERTENZE

Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischiodi seguito indicati, i benefici dell'uso di un progestinico devono es sere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento con Nexplanon. La donna deve contattare il proprio operatore sanitario in caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni. L'operatore sanitario deve allora decidere se l'impiego di Nexplanon debba essere sospeso. Carcinoma della mammella: il rischio di cancro della mammella aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali (combinati), il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella e' leggermente aumentato. Questo aumentato rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna nel momento in cui assumeva il contraccettivo orale. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali nello stesso periodo di tempo, e' stato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi di eta': 4,5/4 (16-19 anni), 17,5/16 (20-24 anni), 48,7/44 (25-29 anni), 110/100 (30-34 anni), 180/160 (35-39 anni) e 260/230 (40-44 anni). Il rischio nelle donne cheusano metodi contraccettivi a base di solo progestinico e' verosimilm ente di entita' simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, l'evidenza e' menoconclusiva. L'aumentato rischio associato ai contraccettivi orali e' basso rispetto al rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nel corso della vita. I casi di cancro della mammella diagnosticati nelle donne che usano contraccettivi orali tendono a essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali. L'aumentato rischio osservato nelle donne che usano contraccettivi orali puo' essere dovuto a una piu' precoce diagnosi,agli effetti biologici dei contraccettivi orali o a una combinazione di entrambi i fattori. Malattia del fegato: in presenza di disturbi acuti o cronici della funzione epatica la donna deve essere invitata a rivolgersi ad uno specialista per esame e consulenza. Eventi tromboticied altri eventi vascolari: studi epidemiologici hanno evidenziato un' associazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati (estrogeno + progestinico) e un'aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa (TEA, infarto del miocardio e ictus ischemico). La rilevanza clinicadi queste evidenze per etonogestrel (il metabolita biologicamente att ivo di desogestrel) usato come contraccettivo a base di solo progestinico in assenza della componente estrogenica, e' sconosciuta. Dati epidemiologici limitati non suggeriscono un aumentato rischio di TEV o TEAnelle donne che usano l'impianto