NIFEREX*50CPS 100MG

NIFEREX 100 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anti-anemico.

PRINCIPI ATTIVI

1 capsula contiene: complesso ferro (II) glicina-solfato 567,7 mg (equivalente a 100 mg di Fe^2+ ). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene acido metacrilico-etile acrilatocopolimero (1:1), sodio lauril solfato, polisorbato 80), acetiltrieti lcitrato, talco, acqua purificata. Involucro della capsula: - corpo: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossidodi ferro giallo (E172) - testa: gelatina, titanio diossido (E171), os sido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato.

ECCIPIENTI

Carenza di ferro. Niferex e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni (peso corporeo minimo di 20 kg).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Stenosi esofagea. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trasfusioni di sangue ripetute. Emocromatosi, emodialisi cronica con segni di accumulo di ferro, anemia sideroblastica, anemia da piombo, talassemia, e forme di anemia secondaria ad altre emoglobinopatie. Bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni di peso corporeo inferiore ai 20 kg.

POSOLOGIA

Posologia: per tutte le eta', peso corporeo e dosaggio, la posologia deve essere adattata in base alle esigenze del paziente e la risposta alle variabili cliniche (ad esempio emoglobina, ferritina e transferrina) deve essere monitorata. Non deve essere superata una dose giornaliera di 5 mg Fe^2+ /kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.9). Bambini a partire dai 6 anni di eta' (con un peso corporeo di almeno 20 kg), adolescenti e adulti. Peso corporeo: >= 20 kg; capsule per assunzione: 1; frequenza di assunzione: 1 volta al giorno; dose totale fe^2+: 100 mg. Adolescenti a partire dai 15 anni di et? (con un peso corporeo di almeno 50 kg) e adulti. Negli adulti e adolescenti a partire dai 15 anni d'et?, all'inizio della terapia ? raccomandato il seguente dosaggioin casi di marcata carenza di ferro. Peso corporeo: 50 - < 60 kg; cap sule per assunzione: 1; frequenza di assunzione: 2 volte al giorno; dose totale fe^2+: 200 mg. Peso corporeo: >= 60 kg; capsule per assunzione: 1; frequenza di assunzione: 2 - 3 volte al giorno; dose totale fe^2+: 200 - 300 mg. Pazienti anziani: non sono disponibili dati clinici sulla necessita' di adattamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica: non sono disponibili dati clinici sulla necessita' di adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Niferex e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Ai bambini a partire dai 6 anni d'eta' (peso corporeo minimo di 20 kg) puo' essere somministrata 1 capsula al giorno. Per ulteriori dosaggi vedere sopra. Modo di somministrazione: le capsule devono essere inghiottite, senza essere masticate, con una sufficiente quantita' di acqua. Le capsule devono essere assunte lontano dai pasti (ad esempio, a stomaco vuoto al mattino o tra due pasti principali), perche' l'assorbimento puo' essere ridotto dagli ingredienti del cibo. La durata della terapia e' determinata in accordo con i risultati di laboratorio ottenuti negli esami di controllo. Nel caso in cui la deglutizione delle capsule fosse difficoltosa o indesiderata, il contenuto della capsula puo' anche essere assunto senza gli opercoli della capsula. Pertanto il paziente deve aprire la capsula con cautela e raccoglierne il contenuto in un cucchiaio. Dopo aver assunto i granuli dalcucchiaio, il paziente deve bere una sufficiente quantita' di acqua. Il trattamento deve continuare fino all'ottenimento della normalizzazione dei valori. Il trattamento puo' essere prolungato per il tempo necessario a ristabilire le riserve di ferro dell'organismo. La durata del trattamento varia a seconda della gravita' della carenza, ma generalmente sono richieste da 10 a 20 settimane di trattamento o un tempo piu' lungo in caso di patologie persistenti sottostanti. La durata del trattamento nella prevenzione della carenza di ferro varia a seconda della situazione (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica e trasfusione autologa pianificata).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Pazienti con patologie gastrointestinali in atto, quali malattia infiammatoria intestinale, stenosi intestinale, diverticoli, gastrite, ulcere gastriche ed intestinali devono essere trattati con cautela con il complesso ferro (II) glicina-solfato. Pazienti con patologia renale cronica e grave che richiede la somministrazione di eritropoietina, devono essere trattati con cautela e il ferro deve essere somministrato per via endovenosa poiche' il ferro assunto per via orale e' scarsamenteassorbito negli individui con uremia. Le persone anziane, che present ano perdita di sangue o ferro di origine sconosciuta devono essere esaminate attentamente per determinare la causa dell'anemia/ l'origine dell'emorragia prima di essere trattate con il complesso ferro (II) glicina-solfato. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa e i pazienti che soffrono di alcolismo devono essere trattati con cautela con il complesso ferro (II) glicina-solfato. Specialmente nei bambini, le preparazioni contenenti ferro possono causare avvelenamento. Si puo' manifestare decolorazione dei denti durante la terapia con complesso ferro (II) glicina solfato. In accordo con la letteratura scientifica, tale decolorazione dei denti puo' regredire spontaneamente in seguito asospensione del medicinale, o deve essere rimossa con l'utilizzo di u na pasta dentifricia abrasiva o mediante pulizia dentale professionale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Le seguenti associazioni devono essere evitate: somministrazione endovenosa di sali di ferro. La somministrazione endovenosa di sali di ferro in un paziente gia' in trattamento con ferro per via orale puo' indurre ipotensione e perfino collasso a causa del rapido rilascio di ferro dovuto alla saturazione della transferrina. Tale combinazione non e'raccomandata. Doxiciclina: sali di ferro somministrati per via orale inibiscono l'assorbimento e la circolazione enteroepatica della doxiciclina. Questa combinazione deve essere evitata. Le seguenti associazioni possono richiedere un adeguamento della dose: Il ferro, mediante lachelazione, inibisce l'assorbimento di molti medicinali. L'intervallo fra la somministrazione di Niferex e i medicinali sotto elencati deve pertanto essere il piu' lungo possibile. Fluorochinoloni: quando i sa li di ferro sono somministrati contemporaneamente con i fluorochinoloni, l'assorbimento di questi ultimi e' significativamente compromesso. L'assorbimento di norfloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina, gatifloxacina e ofloxacina e' inibito del 30-90% dal ferro. I fluorochinolonidevono essere somministrati almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Ni ferex. Metildopa (forma L-): quando il solfato ferroso e' stato somministrato contemporaneamente o 1 ora o 2 ore prima della metildopa, la biodisponibilita' della metildopa e' risultata ridotta rispettivamente dell'83%, 55% e 42%. L'intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere quanto piu' lungo possibile. Ormoni tiroidei: quando sono somministrati contemporaneamente, l'assorbimento della tiroxinaviene inibito dal ferro e questo puo' influire sul risultato del trat tamento. L'intervallo fra le somministrazioni di questi composti deve essere di almeno 2 ore. Tetracicline: quando il ferro viene somministrato per via orale contemporaneamente ad una tetraciclina (per es. la doxiciclina), vengono inibiti sia l'assorbimento del ferro sia l'assorbimento delle tetracicline. L'intervallo fra la somministrazione di Niferex e delle tetracicline, diverse dalla doxiciclina, deve essere di almeno 3 ore. Penicillamina: l'assorbimento di penicillamina viene ridotto, poiche' potrebbe formare chelati con il ferro. La penicillamina deve essere somministrata almeno 2 ore prima di Niferex. Bisfosfonati: i medicinali contenenti ferro formano complessi con i Bisfosfonati in vitro. Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente aiBisfosfonati, l'assorbimento dei Bisfosfonat i puo' risultare comprom esso. L'intervallo di tempo fra la somministrazione di questi medicinali deve essere di almeno 2 ore. Levodopa: la somministrazione simultanea di solfato ferroso e levodopa a volontari sani riduce la biodisponibilita' di levodopa del 50%. Anche la biodisponibilita' di carbidopa e' ridotta (75%). L'intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere il piu' lungo possibile. Farmaci anti-infiammatori non steroidei: la somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci anti-infiammatori non steroidei, puo' aumentare l'effetto irritante a carico della mucosa gastrointestinale. Antiacidi: gli antiacidi contenenti ossidi, idrossidi o sali di magnesio, alluminio e calcio chelano i sali di ferro. L'intervallo tra la somministrazione di questi due gruppi di composti deve pertanto essere il piu' lungo possibile; il tempo minimo e' di due ore tra la somministrazione dell'antiacido ed il ferro. Calcio: l'uso concomitante di ferro e calcio diminuisce l'assorbimento del ferro. Niferex deve essere assunto lontano da cibi e bevande contenenti calcio. La biodisponibilita' di Niferex puo' essere ridotta da agenti che complessano il ferro (quali fosfati, fitati e ossalati), contenuti nei cibi vegetali e nei componenti di latte, caffe' e te'. L'intervallo di tempo tra la somministrazione di questi composti deve essere di almeno 2 ore. La somministrazione di complesso ferro (II) glicina-solfato puo' dar luogo ad un falso positivo nel test per ricercare il sangue occulto nelle feci. Altri: il trattamento con ferrosoglicina solfato, dal momento che contiene vitamina C, puo' potenzialm ente dare risultati falsi negativi al test al guaiaco. Quando il ferroe' somministrato per via orale, si puo' verificare una colorazione sc ura delle feci non risultante da una emorragia gastrointestinale occulta.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante la somministrazione di ferro (II) glicina solfato sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Comune: fastidio addominale, pirosi, vomito, diarrea, nausea, stipsi e feci di colore scuro; raro: alterazione del colore dei denti ( vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" )